Des tests cliniques à géométrie variable

L’article L. 5122-14 du Code de la santé publique est sans équivoque : « La publicité des produits bénéfiques pour la santé ne doit en aucun cas faire état d’indications thérapeutiques, faire allusion à une maladie, à un traitement. » Ces propriétés nécessitant l’obtention d’une AMM. Ainsi, on ne verra jamais mentionnés sur les boîtes des soins dermocosmétiques les termes « acné » ou « crevasses ». Mais rien n’empêche d’évoquer une action « favorisant la diminution des points noirs » ou encore « aidant à la prévention des caries ». Tout est dans la nuance…

Le visa PP a été créé pour encadrer sur un plan publicitaire les produits frontière situés entre la cosmétique et le médicament, dentifrices et antiacnéiques en particulier. En ce qui concerne les soins antirides et hydratants, les annonceurs doivent, le cas échéant, justifier leurs promesses sur dossier. « On peut dire tout ce qu’on veut à propos d’un produit agissant sur les rides puisque le vieillissement n’est pas une maladie. A la seule condition de pouvoir justifier la mention par un test laissé au libre choix du fabricant », confirme Olivier Pierre, adjoint au chef du bureau de la sécurité à la DGCCRF. La réglementation des tests d’efficacité n’exige donc pas la réalisation d’une étude clinique. Néanmoins, les laboratoires que nous avons interrogés en réalisent systématiquement. Il en va de leur réputation.

1 500 euros le dossier.

En matière de dermocosmétologie, on entend par test ou étude clinique l’intervention d’un médecin ayant établi le relevé des informations. Aucune règle ne spécifie le nombre de personnes à inclure. « C’est purement un problème statistique. Plus le produit est actif, moins il faut de personnes pour démontrer son effet. A l’extrême, prenez l’exemple d’un savon au pouvoir lavant, une seule personne va suffire. Alors qu’une étude sur une crème antirides nécessite parfois plus d’une centaine de volontaires pour obtenir des résultats statistiquement corrects », ironise-t-on à la DGCCRF.

Pierre Fabre met un point d’honneur à publier leurs études (plus de 5 000 cas cliniques ont été recueillis uniquement pour Ysthéal), faisant la plupart du temps appel à des équipes hospitalo-universitaires. Vichy entreprend pour ses grands lancements des études internationales multicentriques avec préférentiellement des dermatologues « leaders d’opinion ». Avant de lancer Iklen (rucinol), Merck Médication familiale avait mis sur pied un protocole incluant 1 400 patients répartis sur plus de 6 études (dans les indications mélasma, chloasma, lentigo et taches brunes).

Oui, mais tous les laboratoires n’ont pas les ressources suffisantes pour réaliser des essais cliniques en double aveugle soumis à la loi Huriet (comme pour le médicament). « Déposer un dossier complet à la DRASS coûte près de 1 500 euros », déplore Frédérique Girard, de Dermscan (centre d’essais cliniques spécialisé en cosmétologie). Alors beaucoup se tournent vers l’étranger pour éviter cette lourde contrainte financière. Ou, tout simplement, ils adoptent des études moins protocolaires et à plus petite échelle. Cyril Véret, directeur des laboratoires SVR, met des dermatologues libéraux à contribution. Bioderma, quant à lui, effectue d’abord ses tests d’efficacité dans son centre d’investigation sur dix à vingt personnes et passe à une plus grande échelle pour le dossier final.

Le bilan se montre plus que positif, comme en témoigne Olivier Pierre : « Les fabricants qui distribuent dans les pharmacies respectent leurs engagements. Cette industrie, proche de celle du médicament, fonctionne sur des bases sécuritaires. Nous ne retirons des produits que très rarement, plutôt en raison de la présence de substances interdites, comme par exemple l’hydroquinone. »