Des médicamen ts en accès libre

Le pouvoir d’achat. Le fameux. Ce concept mis à toutes les sauces touche le médicament. En novembre dernier, Roselyne Bachelot, ministre de la Santé, avait insisté sur la mise à disposition de médicaments de « prescription médicale facultative » devant le comptoir. C’est désormais imminent. Dès le deuxième trimestre 2008, en avril ou en mai, les médicaments hors ordonnance dits « de conseil » pourront être placés devant le comptoir. Et le terme d’OTC (« over the counter ») prendra enfin toute sa signification.

Les industriels du médicament ont dit oui. Le 15 janvier dernier, les différents acteurs du secteur pharmaceutique, représentants des officinaux, groupes pharmaceutiques, autorités sanitaires et services de l’État, sont parvenus à un accord. Certains médicaments délivrables hors prescription pourront se retrouver en accès libre devant le comptoir. Les arguments de Roselyne Bachelot sont clairs : « J’en attends une amélioration de l’information, plus de choix et une baisse importante des prix publics de ces médicaments », déclare-t-elle dans un entretien donné au journal Le Parisien le 17 janvier 2008. Elle précise que ces médicaments seront « encadrés par un conseil personnalisé de la part du pharmacien ». Mais les pharmaciens resteront libres de leur choix. « Ceux qui voudront continuer à mettre leurs médicaments derrière le comptoir pourront le faire », souligne encore la ministre de la Santé. L’Association française de l’industrie pharmaceutique (AFIPA), qui représente les industriels du médicament d’automédication, pousse dans ce sens. Sa déléguée générale, Magali Flachaire, rappelle que, « même si elle n’est pas en libre accès, l’automédication est une réalité. Mettre ce type de médicament devant le comptoir va générer une situation de dialogue et de conseil du patient-client. On ne peut pas critiquer cette mesure alors que le conseil n’est pas toujours assuré derrière le comptoir. Il n’y aura pas plus de risques lorsque les médicaments passeront devant ». Pour l’AFIPA, la possibilité pour le patient de voir l’ensemble de l’offre, de sélectionner en fonction de prix et de formules clairement affichés, va générer de nouveaux comportements et renforcer nécessairement le conseil du pharmacien. Elle défend un acte citoyen et une pratique responsable.

Une réforme inéluctable. « Nous n’avons jamais cherché à faire avancer cette mesure mais nous l’accompagnerons », a dit Philippe Gaertner, président de la FSPF (principale organisation syndicale des titulaires), dans Le Moniteur du 19 janvier 2008. Jean Parrot, président de l’ordre national des pharmaciens, n’y est pas défavorable également (voir son interview p. 17). En février 2007, Alain Coulomb, ancien directeur de la Haute Autorité de santé, avait remis au gouvernement, avec son coauteur le professeur Alain Baumelou, un rapport favorable sur l’automédication. Pour eux, cette évolution était inéluctable. « Nous sommes devant un fait existant que l’on peut tenter d’organiser pour plus de sécurité, expliquait Alain Coulomb, en libéralisant un peu on défend au contraire la situation de la pharmacie française qui a un réseau dense et où les pharmaciens, très compétents, ont un rôle de premier ordre. » Si les principaux représentants de la pharmacie jouent le jeu du ministère, serait-ce parce qu’ils redoutent la perte du monopole des médicaments de l’automédication ? Il suffit de lire le rapport Beigbeder, président de Poweo (fournisseur d’électricité), et d’écouter les premières conclusions officieuses de la Commission Attali sur la libération de la croissance française pour s’en convaincre. Le rapport remis le 12 décembre 2007 par Charles Beigbeder à Luc Chatel, secrétaire d’État chargé de la consommation et du tourisme, enfonce le clou. Ce document, qui préconise le modèle du « low cost » (« bas coût ») pour augmenter le pouvoir d’achat, pointe du doigt le monopole pharmaceutique. Charles Beigbeder estime que la mesure la plus urgente à prendre est « de lever le monopole officinal sur les médicaments sans ordonnance, car ce monopole limite l’entrée d’opérateurs efficaces et les baisses de prix. » Selon lui, cette réforme permettrait de promouvoir la concurrence et le pouvoir d’achat sur un « segment où les prix n’ont cessé d’augmenter ces dernières années ». L’entrée de la grande distribution sur ce marché permettrait, toujours selon Charles Beigbeder, d’accroître la concurrence et de développer une offre de produits d’automédication à bas prix. Quant à la Commission Attali, elle ne préconiserait rien de moins que de mettre fin au monopole pharmaceutique. D’où l’empressement de la profession à se battre pour mettre du médicament en libre accès, oui, mais dans les officines.

Le terrain a des doutes. Cependant, bien que Roselyne Bachelot ait justifié le passage des médicaments de prescription facultative devant le comptoir pour valoriser le conseil pharmaceutique associé, l’incompréhension des officinaux de terrain est réelle. Une enquête a été lancée sur ce sujet en novembre dernier par la société Celtipharm auprès des officines. Plus de 5 300 titulaires ont répondu et 95 % d’entre eux ont exprimé leur désaccord. Ils ne croient pas à la valorisation du conseil pharmaceutique dans ce cadre. De même, les préparateurs interrogés (voir notre sondage p. 15) se déclarent contre l’automédication devant le comptoir à plus de 90 %. Ils ne pensent pas que cette mesure favorisent l’accès à l’information pour le patient (87 %), ni qu’elle puisse faire réaliser des économies à l’assurance maladie (pas d’accord à 64,5 %). Préparateur, enseignant en CFA et représentant syndical de la CGT, Jean-Marie Fonteneau, se dit totalement opposé a cette idée lui aussi : « Le client n’est pas forcément bien informé pour faire la différence, on le voit bien avec le générique, et il n’écoute pas obligatoirement le conseil de son médecin ou de son pharmacien. Alors, s’il doit se servir tout seul… » La crainte existe de voir s’« étioler » le conseil pharmaceutique, comme le fait remarquer Jean Lagoutte, coordonnateur des relations pharmaceutiques pour le laboratoire Pierre Fabre : « Le rôle essentiel de l’équipe officinale, c’est le conseil, mais dans le flux et la difficulté de tout surveiller, le conseil se perdra peu à peu. » Plus de 90 % des préparateurs sondés estiment que leur rôle de conseil serait modifié, l’officinal devenant un simple « encaisseur » (80 %). Sans parler d’éventuels accidents iatrogènes. « Il y a trop de contre-indications dans les médicaments pour les laisser en accès libre. Notre surveillance va être plus difficile à mettre en oeuvre, et c’est là que l’on va risquer une faute d’inattention, une complication », justifie Marion Rogier, titulaire à Montpellier (Héraut), opposée au libre accès des médicaments de prescription facultative. Considérant qu’il ne peut y avoir prise de médicament sans risques, l’Académie de pharmacie insiste : le médicament, quel qu’il soit, ne peut être mis en libre accès, même à l’intérieur d’une pharmacie. Jean-Marie Fonteneau rappelle qu’un « médicament ne se choisit pas à la légère. Avec cette mesure, on le ramène à un produit de consommation banal ». C’est bien pour cela que la liste des produits exposés à portée de main des clients reste à déterminer.

Et les gagnants sont… « Ce qu’on met devant n’est pas encore tranché. Il y a 3 000 médicaments en automédication, on n’a pas intérêt à ce qu’ils soient tous devant. Il faut un tri », note Alain Coulomb. Un tri à faire en fonction de la capacité des industriels à proposer des notices claires, des conditionnements adaptés et des médicaments efficaces. Selon Alain Coulomb, il y a des tensions à ce sujet… Dans Le Parisien du 17 janvier, Roselyne Bachelot affirme que « 3 000 produits sont potentiellement éligibles » à cette mise devant le comptoir avec environ « 200 spécialités identifiées ». Il s’agit de produits répondant aux critères de sécurité définis par l’Afssaps : pas d’intervention du médecin nécessaire pour évaluer les signes cliniques ni de surveillance particulière du traitement ; une posologie, une durée de traitement, une notice et un conditionnement adaptés. Les classes concernées seraient, « à quelques exceptions près », celles dont les indications, pathologies, situations cliniques sont reconnues comme adaptées à un usage en prescription médicale facultative (annexe 1 de l’avis du 17 mai 2005 aux fabricants de produits à prescription facultative, Bulletin officiel-santé sociale du 15 septembre 2005). Mais, déjà, une liste confidentielle, obtenue par l’Agence de presse médicale, circule. L’Afssaps aurait identifié précisément 226 spécialités (voir encadré p. 18). Outre cette liste, se pose la question du médicament vigneté. Puisqu’il s’agit de donner du pouvoir d’achat, ne faudrait-il pas que les clients aient accès aux produits les moins chers et donc aux produits identiques vignetés ? Le syndicat de pharmaciens FSPF a demandé la possibilité, pour une même dénomination commune (DC), un même dosage et une même forme, la possibilité d’avoir du vigneté devant : le ministère informe que « les médicaments remboursables ne seront pas exclus dès lors qu’ils remplissent les critères. » Outre l’établissement de la liste, le premier souci reste l’accompagnement du patient et le bon usage, pharmacovigilance oblige. Le ministère prévoit l’élaboration « de fiches spécifiques sur les précautions à prendre pour éviter les interactions ou surdosages liés au paracétamol, à l’ibuprofène et l’aspirine ». Cette information devra être intégrée dans l’espace dédié aux médicaments de prescription médicale facultative : une zone réservée, clairement identifiée, à proximité des postes de délivrance et sous la surveillance et le contrôle du pharmacien. Un voeu pieux, au dire de certains…

Pas de perdants à l’horizon. « C’est une brèche dans le monopole et un risque pour la santé publique si le pharmacien se contente du simple libre accès. Il a au contraire intérêt à informer, éduquer son patient », avance Gilles Alberti, directeur « stratégie et développement » chez La Cooper, qui a fait partie du groupe Coulomb pour la rédaction du rapport. Et d’ajouter : « Pour des petites pathologies c’est un gain de temps et un gain d’argent. Comment s’organise-t-on ? Qui pourra se le permettre ? Les grosses officines, qui auront un espace spécifique, seront favorisées. » Tout comme les achats groupés. Effectivement, les grosses officines seront les plus à même d’acheter à meilleur prix les médicaments OTC. « Il faut réduire les écarts de prix entre les pharmacies. Il faut une offre homogène sur tout le territoire à travers des outils permettant aux pharmacies de pouvoir s’approvisionner en quantités raisonnables », affirmait Gilles Bonnefond, secrétaire de l’Union des syndicats de pharmaciens d’officine, dans Le Moniteur du 19 janvier. C’est pour cela que Roselyne Bachelot s’est dite favorable à la création d’un statut de centrale d’achats, pour permettre « aux pharmaciens d’acheter à prix concurrentiel des médicaments non remboursables. » La ministre a même rassuré ceux qui redoutent la mise en vente des médicaments dans les supermarchés. Elle défendra le principe du monopole. Pas question de « vendre des médicaments au milieu des rayons de bonbons ou de lessive. Seul un pharmacien est vraiment à même de juger du bon usage du bon médicament au bon patient ».

Le conseil met les voiles. Cependant, pour beaucoup des pharmaciens interrogés par la société Celtipharm, le passage devant le comptoir est un premier pas vers le départ de la médication familiale en grande surface. Idem pour 94 % des préparateurs interrogés sur le site WK-Pharma.fr par Porphyre. « À partir du moment où les médicaments sont en vente libre, qu’est-ce qui justifie qu’ils restent dans le monopole pharmaceutique ? C’est la porte ouverte à la déresponsabilisation des officinaux », appuie Jean-Marie Fonteneau. Pour l’AFIPA, il n’est pas question que le médicament devant le comptoir sorte du monopole pharmaceutique : ce dernier est garanti par le gouvernement et l’Europe n’a pas autorité pour imposer aux pays membres un circuit de distribution du médicament. « L’automédication existe partout et marche bien. Nous avons deux atouts pour que cela marche encore mieux ici : notre réseau officinal et le dossier pharmaceutique qui sera généralisé en 2009 », affirme Alain Coulomb, optimiste sur les atouts des officinaux pour garder l’OTC. Certes, mais c’est sans compter sur le féroce appétit de Michel-Edouard Leclerc, qui se déclarait sur la radio RMC, le 14 janvier « capable de créer des pharmacies Leclerc ». Si la libéralisation ne remet pas en cause la présence d’un pharmacien diplômé sur le lieu de vente des OTC, il est à noter que Leclerc a déjà imposé un pharmacien vendeur-conseil dans ses supermarchés pour de la parapharmacie. Pourquoi ne pourrait-il pas vendre de l’OTC ? « Nous n’allons pas faire de la santé un service low-cost, je n’ose imaginer que le gouvernement puisse laisser passer une chose pareille, refuse Marion Rogier, même les patients ne veulent pas entendre parler de médicaments en grande surface. 75 % d’entre eux préfèrent avoir la certitude d’un conseil et d’une surveillance pharmaceutique. » Pour Lucien Bennatan, président du groupement Pharma Référence : « La seule chose à faire c’est un agencement intelligent, un conseil et un accompagnement. Il faut s’adapter, montrer qu’on est les meilleurs, faute de quoi le médicament se retrouvera en grande surface comme la parapharmacie… ».

Jean Parrot

président de l’ordre national des pharmaciens

Êtes-vous d’accord avec l’automédication devant le comptoir ?

Je ne suis pas défavorable à cette révolution. L’objectif est de faire en sorte que le patient, jusque-là plutôt passif, devienne acteur de sa prise en charge dans le petit risque, soit responsabilisé sur sa santé et devienne un bon interlocuteur du pharmacien et des professionnels de santé.

Ne risque-t-on pas d’amoindrir le rôle des officinaux ?

Non, si les médicaments devant le comptoir sont présentés dans un espace spécifique et clairement identifié. Il faut améliorer la visibilité de ces produits et la lisibilité de leur prix, afin que le patient puisse choisir et repenser les notices et les boîtages. Les pharmaciens ont contribué à tous les progrès en matière d’hygiène, je compte bien sur leur rôle de conseil toujours plus grand dans ce contexte.

L’accès libre n’est-il pas en contradiction avec ce rôle ?

Cela dépendra des réponses données à nos patients et du rôle actif que nous saurons jouer. De même que l’accompagnement des ventes en dermocosmétique, il est indispensable que le client soit orienté et bien conseillé. Le problème n’est pas que l’auto-médication soit derrière ou devant le comptoir, mais de savoir si on la laisse sous la responsabilité du pharmacien ou non. Cette question ne se pose pas : seul le pharmacien et ses préparateurs devront en avoir la responsabilité. •

Frédéric Abecassis

président des Pharmaciens en colère

Êtes-vous d’accord avec l’automédication devant le comptoir ?

À l’heure où l’on nous demande de plus en plus de vigilance et où le dossier pharmaceutique se met en place, l’idée de libre accès suscite la colère. Il n’y a aucun avantage à mettre le médicament devant le comptoir, si ce n’est économique pour le gouvernement et les laboratoires. L’officine est un pivot du système de santé. Si l’on cherche à modifier le parcours de santé et à inciter les gens à venir se soigner directement à l’officine avant d’aller chez un médecin, on peut très bien le faire sans mettre les médicaments devant le comptoir.

Craignez-vous que le rôle du pharmacien soit diminué ?

Nous voulons assurer notre rôle de professionnel de santé en étant présent à 100 %. Par définition, ce n’est pas le cas du libre accès. Nous tenons à la notion de médication officinale. Le pharmacien et son équipe sont formés pour ça. S’il y a un manque de lisibilité des produits et des prix, on peut travailler ensemble sur cette question.

Qu’est-ce qui vous gêne dans le libre accès ?

On nous explique que les gens pourront toucher les boîtes et auront des notices pour mieux consommer. Mais le médicament n’est pas un bien de consommation courante. Il y a un risque majeur pour la santé publique car une erreur de médication peut avoir des conséquences désastreuses. En outre, le médicament devant le comptoir sera très vite « dehors », car la grande distribution n’hésitera pas à porter sa revendication devant le gouvernement. •

Première liste de médicaments à passer devant le comptoir Petit tour du monde du libre accès

L’Afssaps aurait identifié 226 spécialités répondant à ses critères d’éligibilité au passage devant le comptoir. Cette liste comprend : 20 spécialités antalgiques (dont 11 à base d’ibuprofène), 28 spécialités en dermatologie (9 à base de minoxidil et 7 d’hydrocortisone), 25 en gastroentérologie (dont 9 à base de lopéramide), 20 en nutrition et en métabolisme (dont 6 comprenant du magnésium), 1 en ophtalmologie à base d’acide borique, 48 en ORL (dont 28 dans les maux de gorge, 11 dans les rhinites et 9 dans la rhinite allergique), 37 antitussifs (dont 12 à base de carbocistéine et 8 de pholcodine), 42 substituts nicotiniques, 3 spécialités indiquées en rhumatologie (dont 2 à base d’ibuprofène) et 2 spécialités utilisées en stomatologies (à base d’hexétidine ou de chlorhexidine).

Petit tour du monde du libre accès

Les pluspart des pays dans le monde ont adopté leur propre mode de vente des médicaments à prescription falcutative (MPF) Voici comment.

MPF vendus uniquement à l’officine : Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Espagne, Finlande, France, Grèce, Irlande, Lituanie, Slovaquie, Slovénie, Suède.

Vendus aussi ailleurs : Angleterre, Canada, Croatie, États-Unis, Danemark, Hongrie, Pays-Bas, Italie (en parapharmacie depuis 2006), Norvège, Pologne, Portugal, Roumanie, Suisse, République tchèque.

Libre accès en officine autorisé : Angleterre, Canada, Danemark, Espagne, États-Unis, Finlande, Grèce, Hollande, Italie, Norvège, Slovénie, Suède.

Non autorisé : Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Croatie, France, Hongrie, Irlande, Lituanie, Pologne, Portugal, Roumanie, Slovaquie, Suisse, République tchèque.

États-Unis Hormis quelques produits contenant des substances telles que l’éphédrine ou la codéine, les médicaments non soumis à prescription médicale peuvent être vendus en libre accès dans les pharmacies, les magasins d’alimentation et les grandes surfaces. Beaucoup d’écoles de pharmacie dispensent un cours sur l’automédication et ses médicaments. Les professionnels de santé travaillent avec des associations de consommateurs et des groupes de patients pour développer la diffusion d’outil pédagogique sur la consommation responsable des produits de santé.

Canada Selon les régions et selon leur classification, certains MPF sont vendus uniquement en pharmacie et d’autres peuvent être vendus ailleurs. La majorité des produits d’automédication sont non remboursables et soumis à un contrôle des prix. Les médecins canadiens ne sont pas très enthousiastes vis-à-vis de l’automédication.

Italie Depuis l’été 2006, la vente des médicaments ne nécessitant pas d’ordonnance (fièvre, douleur, problèmes intestinaux…) est autorisée en grande surface dans un espace réservé, clairement identifié et géré par un pharmacien. Tous les MPF doivent être accompagnés d’un message spécifique sur l’emballage ou sur un prospectus et d’un logo permettant des les reconnaître plus facilement. Certains MPF sont remboursables (en fonction des pathologies) s’ils ont été achetés en pharmacie.

Allemagne Il y a deux catégories de médicaments : ceux à prescription obligatoire et ceux à prescription facultative. En principe, tous les médicaments doivent être vendus en pharmacie, mais certains peuvent l’être chez d’autres détaillants par une personne qualifiée (drugstores, en libre-service ou non, « boutiques » de santé, hypermarchés, magasins d’alimentation). Le remboursement ne concerne que les médicaments à prescription obligatoire. Le libre-service est interdit pour les produits vendus seulement en pharmacie.

Angleterre Les médicaments sont classés en trois catégories : – les médicaments à prescription obligatoire, vendus en pharmacie et remboursés ; – les médicaments grand public vendus partout (drugstores, épiceries, points de vente au détail, magasins de diététique pour l’homéopathie…) ;

– les médicaments dits de pharmacie (incluant les analgésiques, antitussifs, produits récemment sortis de la prescription obligatoire). La publicité, interdite pour les premiers, est autorisée sur toutes sortes de support pour les deux autres catégories.

Pays-Bas Depuis mars 2007, les MPF se répartissent en trois catégories, en fonction des risques (abus, effets indésirables…) : ceux vendus seulement en pharmacie, ceux relevant de la pharmacie et des drugstores et ceux accessibles en GMS dotés d’une licence spéciale. Tous les MPF et les molécules équivalentes à prescription médicale obligatoire sont déremboursés, sauf cinq catégories en automédication utilisés pour des maladies chroniques (certains laxatifs, comprimés de calcium, antiallergiques, antidiarrhéiques et nettoyants intestinaux). Les MPF sont en accès et à prix libres.

* Les MPF, pour « médicaments à prescription facultative », ou les médicaments de PMF, pour « prescription médicale facultative », sont des termes équivalents. Il s’agit des médicaments non soumis à prescription médicale.

Code la santé publique et médicament

Article R. 4225-55 : « Le pharmacien veille à ce que le public ne puisse accéder directement aux médicaments […]. » « Il doit contribuer à l’information du public en matière sanitaire et sociale [art. R. 4235-2] et a un devoir particulier de conseil lorsqu’il délivre un médicament qui ne nécessite pas une prescription médicale [art. R. 4235-48]. »

En tout état de cause, le libre accès aux médicaments de prescription facultative nécessitera des modifications réglementaires en mars prochain si le gouvernement souhaite son installation pour avril ou mai. Trois articles sont concernés :

– la modification de l’article R. 4235-55 ci-dessus ;

– la modification de l’article R. 5125-9 sur les contraintes d’aménagement des locaux vis-à-vis du médicament ;

– l’ajout d’un article concernant le libre accès.