Substitution : Qu’importent les indications si le générique figure au Répertoire

Une décision du Conseil d’Etat publiée fin juillet précise le rôle de la substitution du pharmacien lorsqu’un générique n’a pas tout à fait les mêmes indications que son princeps. Lilly demandait que soit annulée l’inscription par l’Afssaps de la Fluoxétine Merck 20 mg gélule au Répertoire, en tant que générique du Prozac 20 mg gélule, entre autres pour ces différences d’indications. Or le Conseil d’Etat relève que le générique se définit uniquement comme ayant la même composition qualitative et quantitative en principe actif que le princeps, la même forme pharmaceutique, et une bioéquivalence avec le princeps démontrée par les études de biodisponibilité appropriées, alors que « l’identité d’indications thérapeutiques n’est pas au nombre des conditions d’identification des spécialités génériques ». D’où la possibilité pour le pharmacien de « substituer une spécialité générique à une spécialité de référence, y compris lorsque les AMM des deux spécialités ne visent pas les mêmes indications thérapeutiques ».

Le Conseil d’Etat rappelle que le seul impératif imposé au pharmacien par la loi dans son acte de substitution est économique : « le respect de la condition relative à la limitation de la dépense supplémentaire par rapport à celle qu’aurait entraînée la délivrance de la spécialité prescrite ». Pour le Conseil d’Etat, l’inscription d’un produit sur la liste des spécialités remboursables et son inscription au Répertoire des génériques sont donc deux choses totalement indépendantes.