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Premiers pas vers une AMM mondialisée ?

Publié le 29 novembre 2003
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La FDA américaine a signé en septembre 2003 avec le Comité des spécialités pharmaceutiques de l’Union européenne un accord de secret visant les procédures d’AMM aux Etats-Unis et en Europe. Si le demandeur le souhaite, les deux autorités peuvent échanger leur avis au sujet des documents qui leur sont soumis : l’évaluation sera alors menée en parallèle. Résultat : deux AMM harmonisées peuvent ainsi être obtenues, valables dans chacune des deux zones. Cette procédure a été appliquée pour la première fois fin octobre pour un avis scientifique avant demande d’AMM d’un médicament orphelin.

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