Vivement 2009 !

Malgré tous les efforts fournis par les pharmaciens, le marché français des spécialités génériques, pourtant en constante progression, est encore insuffisamment développé en comparaison avec d’autres modèles de référence européens : seulement 1 boîte sur 5 délivrées en France est un générique, contre 1 sur 3 en Allemagne et même 1 sur 2 en Angleterre (source : Gemme). Pourtant, avec 1,7 milliard d’euros d’économies en 2007 (si on y inclut les baisses de prix des spécialités princeps du fait de la concurrence des spécialités génériques), l’efficacité économique de la politique française du générique est incontestable. Il reste donc une marge de progression substantielle. Si la dynamique sur la substitution ne s’est jamais démentie, elle a eu juste besoin d’être renforcée par la mesure « tiers payant contre générique » qui a porté ses fruits dans les départements en retard. Quant au TFR, mesure contraignante s’il en est, « il doit rester une variable d’ajustement », estime le Gemme. « Cette mesure a en effet tendance à brouiller, aux yeux des patients, le message de la politique générique globale. » Car rien n’est définitivement acquis. Les dernières enquêtes montrent que la perception du générique est globalement positive chez les Français, mais qu’au-delà d’un plébiscite apparent son acception reste fragile.

Pour 2008, l’objectif de 83% sur les molécules cibles de l’Assurance maladie en fin d’année devrait logiquement être atteint par les pharmaciens. La zone des 85 % de substitution apparaît optimale. « La capacité du pharmacien à substituer rapidement une nouvelle molécule qui arrive sur le marché du générique prime sur le taux, explique Gilles Bonnefond, président délégué de l’USPO. Les trois prochaines années verront la chute de brevets importants, aussi toute perturbation du marché serait une prise de risque pour les économies à réaliser. »

Par ailleurs, les génériqueurs s’inquiètent des menaces que font peser les mesures 2009 sur le générique (PFHT du générique fixé à – 55 % du prix du princeps, baisses de prix plus fortes et plus précoces : – 7 % au lieu de – 4 % après 18 mois de commercialisation et non plus 24 mois, nouveaux TFR au 1er janvier) sur le maintien d’une production majoritairement française de leurs produits.

La levée des derniers freins est en bonne voie

Aussi belle soit-elle, la croissance est encore freinée par quelques obstacles, notamment réglementaires, que les industriels du secteur souhaitent voir rapidement levés. Un souhait que seul un engagement politique clair pourra exaucer. C’est, semble-t-il, en bonne voie puisque le Gemme a eu l’occasion tout récemment de se réjouir de voir reprises ses deux propositions majeures que sont l’incitation des médecins à prescrire au sein du Répertoire des spécialités génériques et l’extension du périmètre de la substitution. Mais on a vu, à l’occasion des débats sur le PLFSS 2009, quelle pouvait être au final l’opposition de certains parlementaires à une telle idée…

La première proposition du Gemme va très certainement et prochainement être concrétisée par le biais de la maîtrise médicalisée et de l’efficacité de la prescription dans le cadre des contrats individuels en cours de négociation entre la CNAM et les médecins. Rappelons que 1 % de prescriptions supplémentaires dans le Répertoire procure un rendement de 100 millions d’euros pour les comptes sociaux grâce aux résultats de la substitution par les pharmaciens. Sur la seconde proposition, l’approche du Gemme est d’étendre le périmètre de la substitution aux équivalents pharmaceutiques, c’est-à-dire aux spécialités qui ont la même DC mais qui ne correspondent pas à la définition d’une spécialité générique pour des questions juridiques.

« Il faudra y aller avec prudence et de manière organisée, sécuriser cette substitution et avoir l’assurance que cette équivalence pharmaceutique n’est pas contestable », précise Gilles Bonnefond, qui souhaite également faire sauter les verrous qui empêchent encore aujourd’hui de substituer des molécules en l’absence de spécialité de référence.

Moins de remises sur le générique

Sur le plan économique, les nouvelles règles commerciales instituées par la loi Châtel (remplacement des marges arrière par une remise supplémentaire de 17 % sur les génériques en 2008) ont permis le statu quo ou presque. « Les ventes de génériques n’ont pratiquement pas fait perdre de marge au pharmacien. En fait, il a moins gagné en pourcentage et a peu perdu en valeur du fait de l’augmentation de la substitution. Ceux qui prétendent avoir beaucoup perdu sont ceux qui auparavant ne touchaient pas que les remises légales », souligne Claude Japhet, président de l’UNPF.

Un déficit de remises de 70 millions

Sur les 120 millions d’euros rendus par l’application de la loi Châtel, la profession en a récupéré 50 par l’augmentation des volumes de génériques, soit, en fin de compte, un déficit de remises de 70 millions d’euros. Avant la disparition des marges arrière, en 2007, la coopération commerciale avait déjà pris du plomb dans l’aile (plafonnement à 15 % des marges arrière). Selon Fiducial Expertise, elle a décru d’environ 10 %, quelle que soit la typologie d’officine, ne représentant plus que 1,4 % en équivalent « marge brute ». « Les dispositions réglementant les marges arrière ont connu leur plein effet en 2007 », observe Philippe Becker.

2009 sera marquée par de nombreuses échéances brevetaires (potentiel de 1,323 milliard), donc marquée par une extension importante du Répertoire. La croissance du générique sera, en toute logique, décuplée, avec à la clé un apport supplémentaire de marge qui aura le mérite d’apporter un peu d’oxygène dans l’économie officinale.

Le succès de la politique de développement des médicaments génériques en France se confirme. Ils représentent maintenant 14 % du chiffre d’affaires du médicament remboursable. Ce niveau tend à se stabiliser depuis trois ans du fait de deux évolutions en sens contraire : d’une part, l’élargissement du Répertoire, d’autre part la fuite des prescriptions médicales hors du Répertoire. Ainsi, malgré les nombreuses échéances de brevets, son niveau en unités ne croît pas, ce qui est le signe d’une diminution des prescriptions dans le Répertoire et donc du potentiel d’économie. Le Répertoire est cependant appelé à prendre une part plus importante dans le marché du remboursable. En effet, pour certaines classes thérapeutiques, les médecins prescripteurs seront bientôt amenés à prescrire davantage dans son champ au travers des contrats individuels en cours de négociation avec l’UNCAM.

A mai 2008, près de 25 % des unités totales vendues sont des médicaments génériques, soit presque une boîte sur quatre délivrées en officine. En Allemagne, c’est une boîte sur trois qui est vendue, en Angleterre une sur deux. Toujours en 2008, le taux de substitution du pharmacien se maintient à 82 % malgré les extensions successives du Répertoire. Ce qui signifie que les nouveaux entrants dans le périmètre sont très rapidement substitués par les pharmaciens.

Les économies réalisées témoignent de l’efficacité du modèle français de développement du générique dont le pivot est le pharmacien. Selon les sources, les gains pour l’assurance maladie varient. Selon le Gemme, le rythme annuel d’économies est de un milliard d’euros (et de 1,7 milliard si l’on ajoute la baisse des prix des princeps induite par la concurrence générique) pour un marché annuel de 3 milliards. D’après Pharmastat, les économies réalisées par les génériques en 2007 s’élèvent à 890 millions, portant le total des gains de l’assurance maladie à 3,139 milliards depuis l’octroi du droit de substitution au pharmacien, soit bientôt près de dix ans.

Selon les données du GERS, Mylan et Biogaran, respectivement n° 1 et n° 2 du marché français du générique, détiennent ensemble la moitié de ce marché. Le rachat de Merck Génériques par Mylan ne s’est traduit par aucune inflexion de la courbe en termes de parts de marché. Au contraire, au cours de la période 2007-2008, Mylan a consolidé son leadership (30,5 % de parts de marché contre 20 % pour Biogaran). Teva Classics s’est bien relancé au cours de ces deux dernières années, revenant à la hauteur de Sandoz qui, pour l’heure, n’a pas enrayé la tendance baissière amorcée en 2005. Le cinquième acteur du marché, Winthrop (filiale générique de Sanofi-Aventis), maintient son rang.

Gemme

Le TFR doit rester une variable d’ajustement car il a tendance à brouiller, aux yeux des patients, le message de la politique générique

globale.

Gille Bonnefond, président délégué de l’USPO

Les trois prochaines années verront la chute de brevets importants, aussi toute perturbation du marché serait une prise de risque pour les économies à réaliser.

Claude Japhet, président de l’UNPF.

Les ventes de génériques n’ont pratiquement pas fait perdre

de marge au pharmacien.