Betaferon

Comment délivrer ?

– Liste I.

– Médicament d’exception.

– Remb. SS à 65 % chez l’adulte. Non remboursé chez l’enfant pour le moment.

– Prescription réservée aux neurologues.

– Surveillance particulière pendant le traitement.

– A chaque délivrance, vérifier la spécialité du prescripteur et la conformité de la prescription avec la fiche d’information thérapeutique.

– Lors de la première délivrance, mentionner sur chaque volet de l’ordonnance la date de dispensation, la quantité délivrée, le numéro d’ordonnancier et le tampon de l’officine. Conserver le volet 4. Lors d’un renouvellement, compléter le volet 4.

A savoir au comptoir

– Indications

– Patients ayant présenté un seul événement démyélinisant, avec processus inflammatoire actif ayant nécessité l’administration de corticoïdes par voie IV si ces patients sont considérés à haut risque de développer une sclérose en plaques (SEP) avec exclusion des diagnostics différentiels possibles.

– Forme rémittente-récurrente de SEP avec au moins 2 poussées au cours des deux dernières années.

– Forme secondairement progressive de SEP évoluant par poussées.

– Posologies

– 250 µg (1 ml de solution reconstituée) 1 jour sur 2, en sous-cutané, chez l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans.

– Traitement initié progressivement en débutant à la dose de 62,5 µg (0,25 ml) 1 jour sur 2 à J1, J3 et J5, puis en augmentant à 125 µg à J7, J9 et J11 puis à 187,5 µg à J13, J15 et J17 pour atteindre la dose d’entretien de 250 µg par injection.

– Grossesse et allaitement

– Possible augmentation du risque d’avortement spontané.

– Initiation de Betaferon contre-indiquée pendant la grossesse.

– Contraception efficace nécessaire chez toute femme en âge de procréer.

– Arrêt du traitement discuté en cas de début ou de désir de grossesse sous Betaferon.

– Ne pas allaiter sous traitement.

– Interactions

– Aucune étude réalisée.

– Association non recommandée : immunomodulateurs autres que les corticostéroïdes, médicaments métabolisés par le CYP450 à marge thérapeutique étroite (dont antiépileptiques) à cause d’une diminution de l’activité de CYP450 chez les sujets sous Betaferon.

– Contre-indications

– Dépression sévère et/ou idées suicidaires.

– Décompensation d’une insuffisance hépatique.

– Enfants de moins de 12 ans.

– Antécédents d’hypersensibilité à l’interféron bêta ou à l’albumine humaine.

Dites-le au patient

– Modalités d’administration

– Placer l’adaptateur pour flacon avec aiguille sur le flacon de poudre puis injecter le solvant contenu dans la seringue préremplie dans le flacon via l’adaptateur. Laisser dissoudre la poudre sans agiter.

– Le liquide obtenu doit être incolore ou jaune pâle, légèrement opalescent.

– Aspirer 1 ml de solution reconstituée à l’aide de la seringue. Retirer la seringue.

– Injecter en sous-cutané.

– L’auto-injecteur Betaject Lite est fourni au patient avec la trousse d’instauration du traitement à l’hôpital.

– Conservation

– A température ambiante (< 25 °C) avant reconstitution.

– Utilisation immédiate recommandée après reconstitution (solution stable 3 h à 2-8 °C).

– Effets indésirables

– Très fréquents en début de traitement, puis disparaissent généralement : syndrome pseudo-grippal, réactions au site d’injection. La prise d’AINS permet de réduire l’intensité du syndrome pseudo-grippal. L’auto-injecteur diminue l’incidence des réactions locales.

– Fréquent : nécrose au site d’injection.

– Peu fréquents : dépression, troubles hématologiques, hypertension artérielle, nausées, vomissements, troubles hépatiques, cutanés, myalgies.

– Surveillance spécifique

Avant l’instauration, régulièrement pendant le traitement puis périodiquement en l’absence de symptômes cliniques : NFS, plaquettes, formule leucocytaire, bilan hépatique.

FICHE TECHNIQUE

-Interféron bêta-1b recombinant 250 µg (= 8 millions d’UI) par ml de solution reconstituée.

-Boîte de 15 boîtiers individuels contenant chacun : 1 flacon de poudre + 1 seringue préremplie de solvant + 1 adaptateur pour flacon avec aiguille pré-attachée + 2 tampons d’alcool, 1013,61Û, AMM : 377 202.2.

Bayer Santé