Tout pour éviter le mésusage des gélules de méthadone

La méthadone en gélules arrive en officine. Cette forme galénique du traitement de substitution aux opiacés évite notamment le problème d’amertume de la forme sirop et limite celui de la prise de poids. Afin de réduire les risques de mésusage de la spécialité commercialisée par Bouchara-Recordati, différentes mesures sont associées. D’abord, l’AMM des gélules Méthadone AP-HP les réserve aux patients déjà traités par le sirop de méthadone depuis un an au minimum. Ceux-ci doivent être stabilisés au niveau médical et sur le plan des conduites addictives. Ainsi 5 000 patients traités par la forme sirop sur 28 000 pourraient passer à la forme gélule cette année. Autre précaution : des substances gélifiantes ont été introduites dans les gélules pour empêcher la transformation de leur contenu en solution injectable. Les patients en sont avertis par une lettre* que leur remet le médecin prescripteur ou le pharmacien lors de la primoprescription.

1 mg/kg : mortel chez le sujet « naïf »

Prescripteurs et pharmaciens reçoivent aussi une lettre d’information*. Y sont décrites les règles de prescription et de délivrance du stupéfiant (voir WK-Pharma.fr). La primoprescription, valable 6 mois, est forcément réalisée par un CSST ou un service hospitalier spécialisé dans le soin aux toxicomanes. La signature d’un protocole de soins par le patient est obligatoire (voir ci-dessous). Les risques liés à une prise de méthadone en dehors de l’indication doivent être connus, en particulier la toxicité chez les enfants et les sujets non ou peu dépendants aux opiacés : la dose de 1 mg/kg peut en effet entraîner la mort. Le plan de gestion des risques prévoit quant à lui une étude observationnelle pour confirmer l’équivalence thérapeutique entre les deux formes galéniques de méthadone. n

* Téléchargeable sur le site de l’Afssaps.