Rapport périodique exigé

Outre les effets indésirables graves, les rapports de pharmacovigilance doivent désormais signaler « les transmissions d’agents infectieux susceptibles d’être liés à un médicament ». C’est une des nouveautés de la réglementation de la pharmacovigilance qui intègre les dispositions européennes par un décret du 26 décembre. L’Afssaps peut à tout moment exiger un « rapport périodique actualisé ». Ce rapport doit être fourni tous les six mois entre l’obtention de l’AMM et la mise sur le marché, et pendant les deux premières années suivant la commercialisation ou une modification de l’AMM. La périodicité devient annuelle pendant deux ans puis trisannuelle. Les coordonnées du responsable de la vigilance d’un laboratoire doivent être déclarées.