Projet de texte : Tracer les médicaments d’abord au niveau du lot

Un texte réglementaire est en préparation qui obligera à tracer les lots de médicaments et leur date de péremption. En marge de la présentation du projet ordinal de dossier pharmaceutique, la semaine dernière, Laurent Moché, directeur de l’Inspection et des établissements à l’Afssaps, a expliqué que ce renforcement de la traçabilité (transposition d’une directive européenne) vise notamment à faciliter les retraits de lots et à assurer la lutte contre les contrefaçons. « Nous avons eu des signaux d’alerte ces derniers mois sur certains circuits, par exemple de distribution en gros de certaines officines, de distribution d’échantillons dans certaines officines, de réapparition de produits destinés à l’export », a-t-il précisé, notant que « la traçabilité concernera aussi les échantillons gratuits ».

Le code CIP sera prochainement inclus dans un code à 13 chiffres (dit code EAN 128). Autre évolution, l’utilisation d’un code Data Matrix comprenant en outre la date de péremption et le numéro de lot. S’y ajoutera le marquage des produits. L’objectif : remonter jusqu’au consommateur si besoin. Ce que sait déjà faire l’agroalimentaire. Pour le médicament, il faudra arriver à marquer jusqu’à l’unité commune de dispensation (UCD).

Au plan technologique, l’aboutissement sera d’utiliser les puces RFID (identification par radiofréquence), comme l’a testé la Food and Drug Administration américaine. Problème, la puce RFID paraît difficile à utiliser pour marquer les UCD. Or il semble qu’il faille aller vite. « Il y a un risque réel de voir le crime organisé se mettre à la production massive de contrefaçons », prévient Michel Duraffourg, délégué général de la Chambre syndicale de la répartition française.