Eprex : Epoétine alfa

Comment délivrer ?

• Liste I.

• Remb. SS à 65 %.

• Prescription initiale hospitalière (PIH) annuelle ou émanant du médecin d’un service de dialyse à domicile (sauf pour les dosages à 20 000 UI/0,5??ml, 30 000 UI/0,75 ml et 40 000 UI/ml).

• Médicament d’exception sur ordonnance à 4 volets.

• A chaque délivrance, le patient doit présenter la PIH datant de moins d’un an et l’ordonnance en cours.

• Mentionner sur chacune des ordonnances la date de dispensation, la quantité délivrée, le numéro d’ordonnancier et apposer le tampon de l’officine.

• Conserver le volet 4 de l’ordonnance.

A savoir au comptoir

Indications

• Eprex est indiqué dans le traitement de l’anémie :

– chez l’adulte ou l’enfant, insuffisant rénal chronique hémodialysé ou en dialyse péritonéale*,

– chez l’adulte insuffisant rénal chronique non encore dialysé*,

– chez l’adulte sous chimiothérapie pour des tumeurs solides, lymphomes malins ou myélomes multiples.

• Eprex peut être utilisé chez l’adulte, sans carence martiale, pour :

– augmenter le volume des dons de sang autologue dans un programme de transfusions autologues différées en cas de chirurgie programmée,

– réduire l’exposition aux transfusions de sang homologue avant intervention chirurgicale orthopédique programmée.

Posologie

• Insuffisance rénale (sauf pour les dosages à 20 000 UI/0,5 ml, 30 000 UI/0,75 ml et 40 000 UI/ml) :

– l’objectif est d’amener et de maintenir le taux d’hémoglobine entre 10 et 12 g/dl chez l’adulte et entre 9,5 et 11 g/dl chez l’enfant ;

– si le taux d’hémoglobine augmente de plus de 2 g/dl par mois ou dépasse 12 g/l, réduire la dose de 25 %. ;

– si ce taux dépasse 13 g/l, arrêter le traitement jusqu’au retour en dessous de 12 g/l et le reprendre à une dose diminuée de 25 %.

• Hémodialyse : posologie initiale (phase correctrice) : 50 UI/kg 3 fois/semaine, en intraveineuse de préférence. La dose est ajustée ensuite, si besoin, par paliers de 4 semaines au moins, en modulant de 25 UI/kg 3 fois par semaine.

Phase d’entretien :

– 75 à 300 UI/kg/semaine (25 à 100 UI/kg 3 fois par semaine) chez l’adulte ;

– 75 à 150 UI/kg 3 fois par semaine chez l’enfant de moins de 10 kg ;

– 60 à 150 UI/kg 3 fois par semaine chez l’enfant de 10 à 30 kg ;

– 30 à 100 UI/kg 3 fois par semaine chez l’enfant de plus de 30 kg.

• Chez l’adulte insuffisant rénal non encore dialysé, lorsque la voie IV n’est pas disponible, la voie sous-cutanée peut être utilisée en administration hebdomadaire ou toutes les 2 semaines.

– Posologie initiale : 50 UI/kg 3 fois/semaine (voie IV ou SC).

– Entretien : maximum 150 UI/kg 3 fois par semaine par voie IV, 240 UI/kg (sans dépasser 20 000 UI) une fois par semaine ou 480?UI/kg (sans dépasser 40 000 UI) toutes les 2 semaines par voie sous-cutanée.

• Dialyse péritonéale (voie IV ou SC) :

– posologie initiale (phase correctrice) : 50 UI/kg 2 fois par semaine.

– entretien : 25 à 50 UI/kg 2 fois par semaine.

• Oncologie : l’objectif est d’amener et de maintenir le taux d’hémoglobine au-delà de 12 g/dl, en commençant la prise en charge à des taux < 10 g/dl.

– Posologie initiale : 150 UI/kg 3 fois/semaine ou 450 UI/kg 1 fois/semaine, par voie SC.

– Si l’augmentation de l’hémoglobine est 1 g/dl ou celle des réticulocytes < 40 000/µl après 4 semaines à dose initiale, la posologie est doublée. Le traitement est jugé inefficace et arrêté si le taux d’hémoglobine a insuffisamment augmenté malgré la double dose au bout de 4 semaines. Si le taux d’hémoglobine augmente de plus 2 g/dl par mois ou dépasse 12 g/l, réduire la dose de 25 à 50 %. Si ce taux dépasse 13 g/l, arrêter le traitement jusqu’au retour en dessous de 12 g/l et le reprendre ensuite à une dose diminuée de 25 %.

– Le traitement est poursuivi pendant 1 mois après la fin de la chimiothérapie.

• Chirurgie : une supplémentation en fer est nécessaire pendant tout le traitement.

– Programme de prélèvement autologue différé : 600 UI/kg 2 fois par semaine par voie IV, pendant les 3 semaines qui précèdent l’intervention. Lors des prélèvements sanguins, l’administration est faite après la fin du prélèvement sanguin.

– Chirurgie orthopédique majeure programmée : 600 UI/kg 1 fois par semaine par voie SC pendant les 3 semaines précédant l’intervention ainsi que le jour même. Si l’intervention ne permet pas d’attendre 3 semaines, le traitement peut être débuté 10 jours avant la chirurgie à 300 UI/kg/jour, puis poursuivi le jour de l’intervention et pendant les 4 jours qui suivent (sauf si le taux d’hémoglobine atteint 15 g/dl ou plus lors du bilan préopératoire).

Grossesse et allaitement

• La grossesse est déconseillée pendant le traitement (absence d’études).

• L’allaitement est contre-indiqué sous Eprex.

Contre-indications

• Antécédent d’érythroblastopénie dû aux époétines.

• HTA non contrôlée.

• Chez l’adulte bénéficiant d’une chirurgie orthopédique programmée et ne participant pas à un programme de prélèvement autologue différé : pathologie vasculaire sévère coronarienne, carotidienne, des artères périphériques, ou cérébrale ou tout patient ne pouvant recevoir une prophylaxie antithrombotique appropriée.

• Taux d’hémoglobine initial supérieur à 13 g/dl.

• Perfusion IV.

Interactions médicamenteuses

Aucune interaction dans le « Thésaurus » de l’ANSM.

Conservation

Conserver les seringues au réfrigérateur (+ 2 à + 8 °C) dans l’emballage d’origine et à l’abri de la lumière. Il est possible de les conserver à température ambiante (< 25 °C) sur une période unique de 3 jours au maximum.

Modalités d’administration

• Injection IV en 1 à 5 min (plus lente en cas de symptômes pseudo-grippaux) ou injection SC sans excéder 1 ml par site d’injection. Pour des volumes plus importants, utiliser plusieurs sites d’injection.

• Indiquer au patient pratiquant des auto-injections sous-cutanées l’ensemble des conseils relatifs à l’administration : grilles d’auto-injection (abdomen, bras, cuisse), respect des règles d’asepsie, utilisation d’un conteneur à aiguilles.

• Avant l’injection, vérifier l’absence de particules en suspension ou de changement de coloration dans la solution.

• Ne pas agiter la seringue avant d’injecter.

• Laisser la seringue revenir à température ambiante (durant 15 à 30 min) avant de procéder à l’injection. Les seringues peuvent être réchauffées entre les paumes des mains.

• Rappeler au patient cancéreux que le traitement doit être poursuivi pendant 1 mois après la fin de sa dernière cure de chimiothérapie.

Effets indésirables

• Prévenir immédiatement le médecin ou l’infirmier en cas de :

– symptômes pseudo-grippaux (plus fréquents en début de traitement et par voie IV),

– augmentation de la pression artérielle (céphalée à début brutal, en coup de poignard, confusion, malaise),

– réaction allergique (éruption cutanée, gonflement du visage, de la langue ou des yeux),

– thrombose (douleur thoracique, essoufflement, œdème douloureux des jambes) ;

– signes d’érythroblastopénie (fatigue inhabituelle, vertiges, essoufflement).

• Afin d’éviter une réaction au point d’injection (inflammation, douleur), faire varier le site d’injection à chaque fois et, le cas échéant, refroidir la zone avec un glaçon.

• Ce médicament peut induire une réaction positive aux tests antidopage.

Suivi thérapeutique

• Tension artérielle : surtout en début de traitement.

• Taux d’hémoglobine : toutes les 4 semaines en cas d’insuffisance rénale chronique ou de cancer jusqu’à stabilisation, puis régulièrement ensuite.

• Plaquettes : régulièrement pendant les 8 premières semaines de traitement.

• Numération des réticulocytes en cas de perte soudaine d’efficacité avec augmentation des besoins transfusionnels.

• Kaliémie : régulièrement chez l’insuffisant rénal chronique.

• Evaluation des réserves en fer : avant et pendant le traitement avec supplémentation en fer en cas de besoin, en cas d’insuffisance rénale chronique ou systématique, en cas de chirurgie programmée.

* Sauf pour les dosages à 20 000 UI/0,5 ml, 30 000 UI/0,75 ml et 40 000 UI/ml.

* Pharmacien praticien hospitalier, auteur de l’ouvrage Les Médicaments à délivrance particulière paru aux éditions du Moniteur des pharmacies.

FICHE TECHNIQUE

→ Solution injectable en seringue préremplie, boîte de 6 :

• Epoétine alfa 1 000 UI/0,5 ml, 51,83 €, AMM : 34009 364 666 5 4.

• Epoétine alfa 2 000 UI/0,5 ml, 99,36 €, AMM : 34009 364 667 1 5.

• Epoétine alfa 3 000 UI/0,3 ml, 146,89 €, AMM : 34009 364 668 8 3.

• Epoétine alfa 4 000 UI/0,4 ml, 194,02 €, AMM : 34009 364 669 4 4.

• Epoétine alfa 5 000 UI/0,5 ml, 239,94 €, AMM : 34009 354 970 3 1.

• Epoétine alfa 6 000 UI/0,6 ml, 285,82 €, AMM : 34009 354 972 6 0.

• Epoétine alfa 8 000 UI/0,8 ml, 377,64 €, AMM : 34009 354 974 9 9.

• Epoétine alfa 10 000 UI/1 ml, 469,42 €, AMM : 34009 349 312 1 5.

→ Solution injectable en seringue préremplie, boîte de 1 :

• Epoétine alfa 20 000 UI/0,5 ml, 162,74 €, AMM : 34009 369 919 9 6.

• Epoétine alfa 30 000 UI/0,75 ml, 239,94 €, AMM : 34009 383 276 4 9.

• Epoétine alfa 40 000 UI/1 ml, 316,42 €, AMM : 34009 369 923 68.

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