Le baclofène obtient une RTU

L’ANSM a octroyé, le 14 février, une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) pour le baclofène. Ce dispositif dérogatoire de trois ans maximum permet la mise à disposition de Lioresal 10 mg et de Baclofène Zentiva 10 mg en dehors du cadre de leur AMM. Ainsi, la prescription de ces antispastiques est désormais possible chez les patients alcoolo-dépendants dans l’aide au maintien de l’abstinence après sevrage, et pour réduire la consommation chez ceux à haut risque. Cette RTU – la première en France – va permettre d’évaluer l’usage en vie réelle du baclofène, et peut-être aboutir à une demande d’extension d’AMM. La RTU offre un cadre d’utilisation sécurisé aux médecins et patients, avec un dispositif spécifique de suivi et de surveillance des patients. Le traitement est prescrit pour un mois maximum, avec la mention « hors AMM ». La posologie, d’installation progressive, n’excédera pas 300 mg par jour. Tous les document indispensables au suivi seront distribués par l’ANSM aux Ordres de médecins et de pharmaciens. Ils sont consultables sur le site ansm.sante.fr. Quant au remboursement, le ministère de la Santé répond : « Comme le prévoit la loi sur la RTU, la HAS se prononcera prochainement sur les conditions de prise en charge collective du baclofène » dans cette indication.
Christine Julien

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À lire dans Porphyre n°501 d’avril 2014