Essais cliniques : Une harmonisation européenne encore plus rigoureuse

Un décret daté du 26 avril 2006 vient d’harmoniser notre réglementation avec la directive de 2001 sur les essais cliniques (elle-même largement inspirée des pratiques françaises).

Principale innovation, une autorisation sera nécessaire pour les « recherches biomédicales », mais les procédures d’autorisation de l’Afssaps et l’avis des « comités d’éthique » sont enfermés dans des délais stricts. Les représentants d’associations de malades et d’usagers font leur apparition dans des « comités de protection des personnes ». Le système est encore plus rigoureux que le précédent pour la pharmacovigilance et la fabrication des « médicaments expérimentaux » dont l’importation est surveillée.

Seules sont soumises à ces règles les recherches innovantes sur les médicaments, dispositifs médicaux, cosmétiques ou actes médicaux. Les recherches dites « non interventionnelles » sont plus libres (médicaments bénéficiant d’une AMM, produits ou actes déjà couramment utilisés).

Cette mise en conformité avec le droit européen tombe au moment opportun où l’agence britannique du médicament a publié les résultats de son enquête sur un essai de phase I (sur un anticorps monoclonal proposé par TeGenero, fabriqué par Boehringer Ingelheim) qui avait provoqué l’hospitalisation de six volontaires sains dans un état grave en mars dernier. L’agence conclut qu’aucune faute n’a été relevée, accusant un effet non prévisible (une stimulation massive du système immunitaire).

Reste que la communauté scientifique s’interroge avec anxiété sur les moyens de détecter la possibilité de tels risques lors du passage à l’essai sur l’homme.