Progestatifs : restrictions d’indications pour limiter le risque de méningiome

En juin dernier, le groupe Epi-Phare démontrait que l’utilisation prolongée (durée de traitement supérieure à 1 an) de promégestone (Surgestone – qui n’est plus commercialisé), de médrogestone (Colprone) ou d’acétate de médroxyprogestérone (Depo Provera) était associée à un surrisque de méningiome. L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a réuni un comité scientifique temporaire (CST) et publié, le 21 juillet, des premières mesures « cohérentes et harmonisées sur celles prises pour Lutényl et Lutéran ».

Colprone – dont l’utilisation explose à partir de 2019 du fait d’un report de prescription pour les anciennes utilisatrices d’acétate de cyprotérone, de chlormadinone et de nomégestrol vers la médrogestone – doit être prescrit dans la ménopause, les cycles artificiels en association avec un oestrogène, l’irrégularités du cycle, le syndrome prémenstruel (dysménorrhées essentielles) et les mastodynies non sévères. « Privilégier en première intention l’utilisation de progestatifs non associés à un surrisque de méningiome, ou avoir recours à des alternatives thérapeutiques », souligne l’ANSM pour laquelle la prescription de Colprone en première intention peut rester justifiée pour les indications suivantes : saignements liés au fibrome, endométriose, et mastodynie sévère.

Depo Provera ne doit être prescrit qu’en deuxième intention « comme le précise son autorisation de mise sur le marché », insiste l’Agence. Sa prescription peut rester justifiée dans certains cas très particuliers : non-respect de l’observance, intolérance à l’implant sous cutané ou au dispositif  intra-utérin (DIU).

Une surveillance par imagerie cérébrale est recommandée pour ces deux progestatifs, selon les mêmes modalités que les acétates de chlormadinone (Lutéran et génériques) et de nomégestrol (Lutényl et génériques). Les règles sont pour l’instant les mêmes pour la promégestone, en arrêt de commercialisation depuis 2020, dans l’attente d’une prochaine réunion du CST.

Ces premières recommandations pour réduire le risque de méningiome seront finalisées à la rentrée 2023, après l’audition des sociétés savantes de gynécologie et d’endocrinologie, promet l’ANSM. La question de nouvelles modalités de prescription et de délivrance, avec document d’information et attestation à présenter en pharmacie comme pour Lutéran, Lutényl et leurs génériques, n’est pas abordée dans le communiqué.