Valproate chez les hommes : un document à remettre aux patients

C’est une étude observationnelle rétrospective basée sur un registre scandinave qui est à l’origine de l’alerte : le risque de troubles neurodéveloppementaux serait plus élevé chez les enfants nés de pères traités par valproate ou dérivés dans les trois mois qui précèdent la conception, par rapport aux pères traités par lamotrigine ou lévétiracétam.

L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a relayé ces résultats dès le mois de mai. Sans plus attendre, elle demande aux professionnels de santé d’informer leurs patients masculins de ce risque potentiel et d’échanger avec eux sur ce sujet. Un feuillet d’information doit leur être remis lors de la dispensation de médicaments à base de valproate. Les pharmaciens qui ne l’ont pas reçu en version papier peuvent le trouver sur le site de l’Agence. Le message le plus important à ce stade est de ne pas arrêter le traitement sans en parler au médecin, au risque de déclencher des crises d’épilepsie ou d’aggraver un trouble bipolaire.

D’autant plus que l’EMA admet l’existence de sérieuses limites à l’étude scandinave. Des questions sur le type d’épilepsie dont souffraient les patients demeurent notamment. Ce point est important « car le valproate peut être prescrit plus souvent pour certains types d’épilepsie associés aux troubles neurodéveloppementaux », souligne l’instance européenne. En outre, les laboratoires ont fait part d’erreurs dans la base de données norvégienne utilisée. « L’impact de ces erreurs n’est pas encore connu », précise l’EMA.

En attendant les conclusions définitives, l’ANSM invite à la discussion avec le médecin en cas de projet de conception ou d’interrogation sur la santé d’enfants déjà nés ou à naître.