Législation : La directive européenne sur le médicament devant le Parlement

L’Assemblée nationale doit examiner à partir du 11 janvier le projet de loi transposant la législation européenne sur le médicament (directive n° 2004/27/CE). Le texte prévoit notamment la possibilité de créer des groupes de génériques sans spécialités de référence. Il définit la notion de médicaments biologiques similaires, modifie le régime juridique des AMM dans le sens d’un renforcement de la sécurité sanitaire et permet au particulier d’importer un médicament par quelque voie que ce soit sans autorisation préalable si ce médicament fait l’objet d’une AMM dans un autre pays de l’Union. L’Afssaps pourra autoriser d’office, pour des raisons de santé publique, la mise sur le marché d’un médicament ne faisant l’objet d’aucune demande d’AMM en France, mais autorisé dans un autre Etat membre.

Enfin, s’il est voté, le projet de loi habilitera le gouvernement à prendre par ordonnance, sans discussion au Parlement, les dispositions législatives nécessaires à la transposition des directives européennes relatives aux médicaments vétérinaires, à base de plantes et les produits cosmétiques. Un article stipule qu’une ordonnance pourra être prise pour « régir les actions d’accompagnement des patients soumis à des traitements médicamenteux, conduites par les établissements pharmaceutiques ». Cette notion, qui ne figure pas dans la directive, fait hurler les associations de patients qui y voit une porte ouverte à la publicité directe des labos vers les malades.