Rafton Budésonide

L’arsenal thérapeutique des gastroentérologues s’enrichit d’une nouvelle spécialité à base de budésonide. Rafton, commercialisé par le laboratoire Ferring, se présente sous la forme de gélules gastrorésistantes dosées à 3 mg du corticoïde, comme le médicament Entocort. Composées de microgranules gastrorésistants, les gélules ont une activité inhibitrice des processus inflammatoires locaux s’exprimant principalement à deux niveaux du tube digestif. Le budésonide agit essentiellement dans l’iléon terminal et dans le cæcum après fixation sur les récepteurs aux glucocorticoïdes.

Une indication dans la colite collagène

Rafton bénéficie de deux indications : le traitement d’attaque de la maladie de Crohn d’intensité légère à modérée affectant l’iléon et/ou le côlon ascendant, et le traitement symptomatique de la diarrhée chronique liée à la colite collagène. Rafton est la seule spécialité pour le moment à disposer d’une indication dans ce troisième type de maladie inflammatoire chronique de l’intestin, laquelle se traduit par des diarrhées hydriques chroniques sans lésion endoscopique. La pathologie touche plutôt les femmes, à la soixantaine.

Rafton ne doit pas être prescrit en cas de cirrhose hépatique en présence de symptômes d’hypertension portale. L’administration doit être évitée chez la femme enceinte. Il est déconseillé aux femmes sous traitement d’allaiter.

Eviter l’association aux inhibiteurs enzymatiques

L’association de Rafton au kétoconazole ou au jus de pamplemousse, inhibiteurs du cytochrome P450 3A4, est déconseillée car elle augmente la concentration plasmatique de budésonide. La prudence est recommandée avec d’autres inhibiteurs du cytochrome tels que le ritonavir, l’itraconazole ou la clarithromycine. A contrario, la dose de budésonide peut nécessiter un ajustement en cas de traitement concomitant d’un inducteur du cytochrome P450 3A4 (carbamazépine, rifampicine). Il est conseillé de prendre la colestyramine ou les antiacides à distance d’au moins deux heures de celle de Rafton.

Des effets secondaires typiques des glucocorticoïdes restent possibles, même si Rafton exerce une relativement faible activité systémique, d’où un faible freinage surrénal à cause de son importante métabolisation hépatique. Le risque d’infections peut être augmenté. Dépression, irritabilité, euphorie, glaucome, cataracte, hypertension, thrombose, ulcère duodénal, pancréatite ou troubles cutanés sont de possibles effets indésirables de Rafton.

La posologie : une gélule trois fois par jour avec un verre d’eau, une demi-heure avant le repas. La durée du traitement est limitée à 8 semaines et l’arrêt se fait progressivement en abaissant la posologie à deux gélules par jour la première semaine, puis à une gélule le matin la semaine suivante.

FICHE TECHNIQUE

Budésonide 3 mg pour une gélule gastrorésistante.

Boîte de 50 gélules, liste I, remb. SS à 65 %, 56,40 Û,

AMM : 356 926.1,

code ATC : A07EA06.

DITES-LE AU PATIENT

Ne pas croquer les gélules.

Ne pas arrêter brusquement le traitement.

REPÈRES

Service médical rendu important dans les deux indications.

Pas d’amélioration du SMR par rapport à Entocort dans l’indication maladie de Crohn.

Amélioration du SMR mineure (niveau IV) dans la prise en charge des patients souffrant d’une diarrhée chronique liée à une colite collagène.

Population cible : 26 000 à 30 000 patients dans la maladie de Crohn et 6 000 patients souffrant de colite collagène.