Le grand chantier des préparations est en marche

La réglementation des préparations à l’officine est en pleine restructuration. Les contours du remboursement sont aujourd’hui clairement dessinés. Publié le 12 mai au JO, un arrêté faisant suite au décret de décembre 2006 fixe une bonne fois pour toutes la liste des préparations exclues de la prise en charge. Ce sont celles qui peuvent être remplacées par des spécialités adaptées au même usage thérapeutique, les préparations se substituant à une spécialité à service médical rendu insuffisant ou non remboursable, et toutes celles à base de plantes et d’oligo-éléments. Le but – on l’aura compris – est de mettre un terme à la possibilité de rembourser, par le biais d’une préparation, des produits qui ne le sont pas en l’état. Autre volonté de l’administration : améliorer la qualité.

Le projet des bonnes pratiques est finalisé

Comme annoncé dans Le Moniteur du 11 novembre 2006, le projet des bonnes pratiques est finalisé… avec 6 mois de retard. Il est en consultation sur le site de l’Afssaps jusqu’au 25 juin, en attendant sa mouture définitive qui se traduira par la parution d’un décret. Ces bonnes pratiques devraient bousculer certaines habitudes dans la mesure où elles ne transigent pas avec la traçabilité. Tour d’horizon des principales (r)évolutions.

– Droit de déconditionner toutes les spécialités pharmaceutiques : une bonne nouvelle pour ceux que se heurtent au casse-tête des préparations pédiatriques.

– Restriction de la préparation officinale ou « par lot » aux préparations inscrites à la pharmacopée ou au formulaire national.

– Encadrement de la sous-traitance : le projet en précise les modalités (contrat, conditions de transports…) et prévoit la possibilité de sous-traiter les contrôles.

– Identification de toutes les matières premières avant leur acceptation, avec précision d’une date limite d’utilisation. Les caractéristiques seront reportées sur un registre spécifique et un échantillon de chaque lot devra être conservé pendant au moins un an.

– Pas d’obligation de contrôler les matières premières si une fiche d’analyse est fournie.

– Élaboration d’un dossier de lot pour chaque préparation, retraçant toutes les étapes (matières premières utilisées, résultats des contrôles, quantités pesées).

– Libération de lot (acceptation ou refus) systématique par un pharmacien avant délivrance, y compris pour celles qui sont sous-traitées, avec compte-rendu écrit inclus dans le dossier de lot.