L’Europe au secours du médicament pédiatrique

On ne le sait que trop, la recherche clinique en pédiatrie est peu développée en Europe. Cela risque fort de changer. Le nouveau règlement européen, en vigueur depuis le 26 janvier, ambitionne en effet de stimuler la mise au point de médicaments à usage pédiatrique en renforçant la recherche et le développement. Ainsi, pour combler les lacunes, le règlement prévoit des récompenses et des incitations pour les laboratoires : six mois de prolongation du brevet, statut d’exclusivité pour l’indication pédiatrique lorsque les médicaments sont tombés dans le domaine public…

Un « plan d’investigation pédiatrique »

Ce système s’applique donc non seulement à tous les principes actifs en développement mais aussi aux médicaments déjà autorisés. Pénurie d’informations et nécessité d’adaptation aux besoins obligent, chaque laboratoire doit soumettre un plan d’investigation pédiatrique (PIP) lors de toute nouvelle demande d’AMM ou lors d’une modification de celle-ci (extension d’indication, nouvelles forme pharmaceutique ou voie d’administration). Ce plan, très détaillé, doit démontrer la qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament dans les différentes catégories d’âge pédiatrique. Approuver le PIP sera l’un des rôles du comité pédiatrique de l’Agence européenne du médicament, opérationnel en juillet.

Comme chaque Etat membre, l’Afssaps aura à dresser l’inventaire des médicaments développés pour l’adulte et utilisés hors AMM en pédiatrie. Ce sera à elle de prévoir, à partir de 2008, l’apposition d’un pictogramme sur les boîtes des médicaments développés et autorisés spécifiquement dans des indications pédiatriques.