Omnitrope Somatropine

Omnitrope est le premier médicament biologique similaire (ou biosimilaire) disponible en officine. Commercialisé par le laboratoire Sandoz, Omnitrope a les mêmes caractéristiques que le médicament de référence dont le brevet est échu : Genotonorm (Pfizer). Comme celui-ci, il est composé de somatropine recombinante. Une seule présentation galénique d’Omnitrope est disponible : il s’agit d’une poudre pour solution injectable conditionnée en flacon et d’un solvant (alcool benzylique, eau ppi) présenté en cartouche. La solution injectable reconstituée est dosée à 5 mg/ml de somatropine. Elle s’administre à l’aide du stylo injecteur Omnitrope Pen L (fourni au patient gratuitement à l’hôpital).

Les mêmes indications que Genotonorm

Omnitrope est indiqué chez l’enfant dans le retard de croissance lié à un déficit somatotrope, à un syndrome de Turner ou à une insuffisance rénale chronique. Toujours chez l’enfant, il est aussi indiqué dans le retard de croissance (taille actuelle inférieure à – 2,5 SDS (score de déviation standard) et taille parentale ajustée inférieure à – 1 SDS) chez ceux nés petits pour l’âge gestationnel (poids et/ou taille de naissance inférieur à – 2 DS) n’ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de croissance inférieure à 0 SDS au cours de la dernière année) à l’âge de 4 ans ou plus. Toujours chez l’enfant, Omnitrope est également indiqué dans le syndrome de Prader-Willi afin d’améliorer la croissance et la composition corporelle. Par ailleurs, Omnitrope constitue un traitement substitutif chez les adultes présentant un déficit somatotrope sévère. Toutes les prescriptions impliquant ces indications sont prises en charge par la Sécurité sociale du moment qu’elles sont rédigées sur une ordonnance de médicament d’exception. Chez les enfants nés petits, le remboursement est autorisé pour une taille actuelle inférieure ou égale à – 3 SDS.

La délivrance d’Omnitrope nécessite la présentation d’une prescription initiale hospitalière. Celle-ci est valable un an. A l’hôpital, seuls les pédiatres et les spécialistes en endocrinologie et maladies métaboliques sont habilités à prescrire Omnitrope. Entre deux PIH, tous les médecins peuvent effectuer le renouvellement de la prescription initiale à la même posologie.

Les enfants traités sont revus tous les 3 à 6 mois. Chaque année, l’âge osseux doit être déterminé. Un contrôle annuel de la glycémie à jeun et de la fonction thyroïdienne est préconisé. Chez l’adulte, les examens cliniques sont fréquents tant que la posologie optimale n’est pas déterminée. Ensuite une à deux consultations par an suffisent. Côté tolérance, chez l’enfant, les réactions cutanées au point d’injection sont fréquentes. Chez l’adulte, les effets indésirables les plus fréquents sont des paresthésies, des arthralgies, des myalgies et des oedèmes périphériques.

La posologie : Omnitrope s’injecte en sous-cutané. La posologie doit être revue tous les trimestres chez l’enfant et éventuellement adaptée en fonction du poids ou de la surface corporelle. Selon les indications, elle varie de 0,025 mg/kg par jour à 0,050 mg/kg par jour.

Chez un adulte, le traitement commence avec de petites doses (0,15 à 0,3 mg par jour). La dose de somatropine est ensuite adaptée en fonction du taux d’IGF-1.

FICHE TECHNIQUE

Médicament d’exception.

Prescription initiale hospitalière. Prescription restreinte.

Somatropine 5 mg (15 UI) pour 1 ml de solution injectable reconstituée.

Liste I, remb. SS à 100 %, code ATC : H01AC01.

uBoîte de 1 flacon de poudre et 1 cartouche de solvant, 136,83 Û, AMM : 375 922.8.

uBoîte de 5 flacons de poudre et 5 cartouches de solvant, 629,83 Û, AMM : 375 923.4.

DITES-LE AU PATIENT

Varier de site d’injection à chaque administration.

Avant ouverture du flacon, conserver Omnitrope au réfrigérateur à l’abri de la lumière. Après reconstitution, la solution se garde toujours au réfrigérateur et à l’abri de la lumière pendant 21 jours.

REPÈRES

Médicament biologique similaire de la spécialité Genotonorm.

Service médical rendu important chez l’enfant dans le retard de croissance lié à un déficit somatotrope, lié à un syndrome de Turner, lié à une insuffisance rénale chronique.

Service médical rendu modéré chez l’enfant dans le retard de croissance chez les enfants nés petits pour l’âge gestationnel ou lié à un syndrome de Prader-Willi.

Service médical rendu modéré chez l’adulte.

Pas d’amélioration du service médical rendu par rapport à Genotonorm (ASMR V).