Mediator en passe de perdre son indication « hypertriglycéridémie »

Mediator pourrait bien perdre son indication « adjuvant au régime adapté dans les hypertriglycéridémies » faute d’efficacité suffisante. C’est ce que demande la Commission d’autorisation de mise sur le marché de l’Afssaps. Cette dernière émet cependant un avis favorable au maintien de l’indication « adjuvant au régime adapté chez les diabétiques avec surcharge pondérale ». Des études en cours sont attendues pour positionner Mediator dans la prise en charge du diabète… Un projet de modification de l’AMM a été envoyé au laboratoire Servier. La balance bénéfice-risque du chlorhydrate de benfluorex est en effet réévaluée depuis 2005.

11 % des prescriptions hors AMM

L’Afssaps approuve aussi la proposition de la Commission nationale de vigilance d’ajouter au paragraphe « Effets indésirables » de Mediator ses effets neuropsychiatriques, en mentionnant des troubles de fonctions cognitives à type de désorientation spatiotemporelle ainsi que des troubles du comportement : agitation, délire, troubles de la perception (hallucinations).

La commission d’AMM demande enfin qu’une communication soit mise en place sur l’usage hors AMM de Mediator. Une étude de prescription-utilisation réalisée avec l’observatoire Thalès montre que 11 % des prescriptions sortent du cadre de l’AMM.