Baraclude

Comment le délivrer ?

– Liste I.

– Remb. SS à 65 %.

– Prescription initiale semestrielle réservée aux spécialistes et/ou services spécialisés en gastro-entérologie, hépatologie, médecine interne ou infectiologie.

– Renouvellement possible par tout médecin.

– A chaque délivrance, présentation de la prescription initiale et éventuellement de l’ordonnance de renouvellement de ville. Vérifier que la prescription initiale date de moins de six mois.

– Mentionner sur la prescription initiale et l’ordonnance de renouvellement la quantité délivrée, la date de dispensation, le numéro d’ordonnancier et le cachet de l’officine.

A savoir au comptoir

– Indication

Traitement de l’hépatite B chronique de l’adulte, en présence d’une maladie hépatique compensée avec une réplication virale, une élévation persistante des taux sériques d’alanine aminotransférase, une inflammation hépatique et/ou une fibrose histologiquement documentées.

– Posologies

– Chez le sujet naïf de tout traitement par analogue nucléosidique : 0,5 mg/jour.

– Chez le sujet résistant à la lamivudine : 1 mg/jour.

– Durée optimale de traitement inconnue.

Chez les patients AgHBe positifs, au moins jusqu’à la séroconversion HBe ou HBs ou en cas de perte d’efficacité.

Chez les patients AgHBe négatifs, au moins jusqu’à la séroconversion HBs ou en cas de perte d’efficacité.

– Chez l’insuffisant rénal ayant une clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min, la posologie est réduite de 50 à 90 % (voir tableau ci-dessous).

– Grossesse et allaitement

– Utilisation non recommandée chez la femme enceinte à moins d’une nécessité absolue.

Contraception efficace préconisée chez les femmes en âge de procréer pendant le traitement (manque de données sur les risques pour le foetus).

– Allaitement non recommandé (manque de données).

– Interactions

La probabilité d’interactions métaboliques est faible en raison du métabolisme réduit, d’une faible liaison aux protéines plasmatiques et de l’élimination essentiellement rénale sous forme inchangée de l’entécavir. Néanmoins, surveillance étroite recommandée en cas de coadministration d’entécavir avec des médicaments éliminés par voie rénale ou qui altèrent la fonction rénale.

– Contre-indications

– Syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose, intolérance au lactose, déficit en lactase (excipient : lactose).

– Hypersensibilité à l’entécavir ou à l’un des constituants.

Dites-le au patient

Informer le patient qu’il n’a pas été prouvé que l’entécavir réduit le risque de transmission du virus de l’hépatite B à d’autres personnes. Les précautions appropriées doivent être maintenues.

– Modalités d’administration

– Baraclude se prend une fois par jour, avec un verre d’eau.

– Les patients naïfs de traitement par analogue nucléosidique peuvent avaler le comprimé de Baraclude 0,5 mg indifféremment par rapport au repas. En revanche, les patients résistants à la lamivudine doivent avaler le comprimé de Baraclude 1 mg à jeun c’est-à-dire plus de 2 heures avant ou plus de 2 heures après un repas.

– Conservation

A température #lt; 30 °C.

– Effets indésirables

– Baraclude peut provoquer une certaine fatigue ou des sensations de vertiges. Conseiller au patient d’être vigilant dans ses activités de la vie quotidienne, et au volant.

– Baraclude peut provoquer des insomnies. En faire part au médecin si cet effet indésirable est trop invalidant.

– Fièvre et céphalées observées sous entécavir cèdent généralement sous paracétamol.

– Nausées, vomissements, diarrhées, dyspepsie complètent cette liste d’effets indésirables fréquents (1 à 10 % de cas).

– Surveillance spécifique

Suivi régulier :

– ALAT, urée, créatininémie

– Statut virologique : antigène-anticorps anti-VHB, concentrations sériques en ADN-VHB.

FICHE TECHNIQUE

-Entécavir 0,5 mg pour un comprimé pelliculé blanc.

Boîte de 30 comprimés, 530,31 Û, AMM : 376 289.7.

-Entécavir 1 mg pour un comprimé pelliculé rose.

Boîte de 30 comprimés, 530,31 Û, AMM : 376 291.1.

Bristol-Myers Squibb