Topiramate : les risques sont confirmés

Le Comité européen d’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (Prac) a reconnu les risques de troubles neurologiques chez les enfants exposés in utero au topiramate (Epitomax et génériques). Une réévaluation avait débuté après qu’une étude ait montré un risque accru de troubles du spectre autistique chez les enfants nés de mères épileptiques traitées par cette molécule. Le Prac estime que des anomalies congénitales surviendront chez 4 à 9 % des enfants exposés, contre 1 à 3 % de ceux non exposés. « En outre, environ 18 enfants sur 100  [exposés] étaient plus petits et pesaient moins que prévu à la naissance(…), contre 5 enfants sur 100 nés de mères non épileptiques », précise le Prac.

Le comité européen recommande donc de nouvelles mesures pour éviter l’exposition au topiramate pendant la grossesse, comme la mise en place d’un programme de prévention des grossesses ou la réévaluation du traitement au moins une fois par an.

De telles mesures sont déjà effectives en France depuis novembre 2022.