Buccolam : Midazolam

Comment délivrer ?

• Liste I

• Remboursement par la Sécurité sociale à 65 % chez l’enfant de plus de 6 mois. Chez le nourrisson de 3 à 6 mois, le traitement doit être administré à l’hôpital (surveillance et équipement de réanimation).

• Prescription initiale annuelle réservée aux neurologues et aux pédiatres.

• Renouvellement non restreint.

• A chaque délivrance, le patient doit présenter l’ordonnance sécurisée initiale datant de moins de un an (vérifier la spécialité du prescripteur) et l’ordonnance sécurisée en cours. Mentionner sur chacune la date de dispensation, la quantité délivrée en unités de prise, le numéro d’ordonnancier et apposer le tampon de l’officine.

• Remettre au patient l’original de l’ordonnance sécurisée et conserver une copie pendant 3 ans.

A savoir au comptoir

Indications

• Le midazolam est une benzodiazépine à effet anticonvulsivant.

• Buccolam est indiqué dans le traitement des crises d’épilepsie aiguës et prolongées chez l’enfant de 3 mois à 18 ans.

Posologie

• Administration unique.

• La dose recommandée dépend de l’âge : 2,5 mg de 3 à 6 mois à l’hôpital (étiquette jaune), 2,5 mg de 6 mois à 1 an (étiquette jaune), 5 mg de 1 à 5 ans (étiquette bleue), 7,5 mg de 5 à 10 ans (étiquette mauve), 10 mg de 10 à 18 ans (étiquette orange).

Grossesse et allaitement

• La grossesse est possible en cas d’absolue nécessité. Une surveillance du nouveau-né est indispensable en cas de prise au 3^e trimestre.

• L’allaitement est possible après une prise unique de Buccolam.

Contre-indications

• Apnée du sommeil.

• Insuffisance hépatique ou respiratoire sévère.

• Myasthénie grave.

• Enfant de moins de trois mois.

• Voie intraveineuse.

Interactions médicamenteuses

• Association contre-indiquée avec le télaprévir (lequel est indiqué uniquement chez l’adulte de plus de 18 ans).

• Association déconseillée avec les antifongiques azolés (fluconazole, itraconazole, kétoconazole, posaconazole, voriconazole), le crizotinib, les inhibiteurs de protéase boostés par le ritonavir (amprénavir, atazanavir, darunavir, fosamprénavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir), la rifampicine et l’alcool (boissons et excipients).

Conservation

• Conserver la seringue dans son tube de protection.

• Ne pas réfrigérer ou congeler.

Modalités d’administration

• Administrer la dose complète lentement entre la gencive et la joue.

• Si nécessaire (pour des volumes plus importants et/ou des patients plus petits), la moitié de la dose environ doit être administrée lentement d’un côté de la bouche, puis l’autre moitié de l’autre côté.

• Avant utilisation, retirer le capuchon de la seringue pour éviter tout risque d’étouffement.

• Si la crise n’a pas cessé dans les 10 minutes qui suivent l’administration, prévenir les urgences médicales et remettre la seringue vide au professionnel de santé afin de l’informer de la dose reçue par le patient. Une seconde dose ou une dose répétée en cas de réapparition de crise ne doit pas être administrée sans avis médical préalable.

Effets indésirables

• Baisse du niveau de conscience, somnolence et sédation.

• Nausées et vomissements fréquents.

• Prévenir du risque de somnolence, d’amnésie, de diminution de la concentration et de la coordination. Attendre de récupérer complètement avant de se livrer à certaines activités : conduite, bicyclette, utilisation de machines…

* Pharmacien praticien hospitalier, auteur de l’ouvrage Les Médicaments à délivrance particulière paru aux éditions du Moniteur des pharmacies.

FICHE TECHNIQUE

Midazolam, solution buccale en seringue préremplie pour administration orale, boîte de 4 seringues, 86,11 € :

• 2,5 mg/0,5 ml, AMM : 34009 221 084 2 1.

• 5 mg/1 ml, AMM : 34009 221 085 9 9.

• 7,5 mg/1,5 ml, AMM : 34009 221 086 5 0.

• 10 mg/2 ml, AMM : 34009 221 087 11.

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