Prezista

Comment délivrer ?

• Liste I

• Remb. SS à 100 %.

• Prescription initiale hospitalière (PIH) annuelle. Chaque modification de traitement doit faire l’objet d’une nouvelle PIH.

• Renouvellement possible par tout médecin.

• A chaque délivrance, le patient doit présenter la prescription initiale hospitalière datant de moins de un an et l’ordonnance en cours.

• Mentionner sur chacune des ordonnances la date de dispensation, la quantité délivrée, le numéro d’ordonnancier et apposer le tampon de l’officine.

A savoir au comptoir

Indications

• Le darunavir est un antirétroviral appartenant à la famille des antiprotéases. Son action repose sur l’inhibition sélective et réversible des protéases virales, empêchant la maturation des protéines du virus.

• Prezista est indiqué, co-administré avec une faible dose de ritonavir, en association avec d’autres médicaments antirétroviraux, dans le traitement des patients infectés par le VIH-1.

• Prezista 75 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg et 100 mg/ml sont indiqués chez l’adulte de plus de 18 ans prétraité par des antirétroviraux, y compris lourdement prétraité, et chez l’enfant de 3 (plus de 15 kg) à 18 ans prétraité .

• Prezista 400 mg et 800 mg sont indiqués chez l’adulte de plus de 18 ans naïf de traitement antirétroviral, ou prétraité mais sans aucune mutation associée à une résistance au darunavir et ayant une charge virale < 100 000 copies/ml et un taux de CD4+ ≥ 100 millions/L.

Posologie

• Adulte de plus de 18 ans :

– Naïf de traitement antirétroviral ou prétraité mais sans aucune mutation : 800 mg (8 ml) de darunavir + 100 mg de ritonavir à prendre 1 fois par jour.

– Prétraité, y compris lourdement prétraité : 600 mg (6 ml) de darunavir + 100 mg de ritonavir à prendre 2 fois par jour.

• Enfant de 3 à 18 ans :

– De 15 à 30 kg : 375 mg (3,8 ml) de darunavir + 50 mg de ritonavir à prendre 2 fois par jour.

– De 30 à 40 kg : 450 mg (4,6 ml) de darunavir + 60 mg de ritonavir à prendre 2 fois par jour.

– De 40 kg et plus : 600 mg (6 ml) de darunavir + 100 mg de ritonavir à prendre 2 fois par jour.

• Les comprimés à 75 mg, 150 mg et 800 mg ne contiennent pas de jaune orangé et peuvent donc être utilisés chez les patients allergiques aux colorants azoïques.

Grossesse et allaitement

• Prezista peut être envisagé pendant la grossesse en fonction du bénéfice/risque pour le fœtus (absence de données).

• La femme en âge de procréer doit utiliser une contraception efficace mécanique (préservatif ou stérilet) en raison de la diminution de l’efficacité contraceptive des estroprogestatifs et progestatifs pendant le traitement.

• Chez les femmes infectées par le VIH, il est recommandé de ne pas allaiter pour éviter la transmission postnatale du virus.

Contre-indications

• Hypersensibilité au darunavir, aux sulfamides, aux colorants azoïques (pour les comprimés à 300 mg, 400 mg et 600 mg), aux parabènes (pour la suspension buvable).

• Insuffisance hépatique sévère.

• Enfant de moins de 6 ans et de moins de 15 kg (pour les comprimés à 75 mg, 150 mg, 300 mg et 600 mg).

• Enfant de moins de 3 ans et de moins de 15 kg (pour la suspension buvable).

• Enfant et adolescent de moins de 18 ans (pour les comprimés à 400 mg et 800 mg).

Interactions médicamenteuses

• Association contre-indiquée avec les alcaloïdes de l’ergot de seigle vasoconstricteurs (DHE, ergotamine, méthylergométrine, méthysergide), le millepertuis per os, la mizolastine, le pimozide, la quinidine, la rifampicine, le sildénafil et le tadalafil utilisés dans l’hypertension artérielle pulmonaire, la simvastatine, le ticagrelor et le vardénafil.

• Association déconseillée avec l’atorvastatine, l’atovaquone, le bocéprévir, la colchicine, les estroprogestatifs contraceptifs, l’halofantrine, les immunosuppresseurs (ciclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus : si association, contrôle strict de la fonction rénale et adaptation posologique de l’immunosuppresseur), la lamotrigine (ne pas mettre en route le traitement par ritonavir pendant la phase d’adaptation posologique de la lamotrigine), la luméfantrine, le midazolam per os, les progestatifs contraceptifs, le sildénafil et le tadalafil utilisés dans la dysfonction érectile (ne pas dépasser leurs posologies minimales toutes les 48 heures), le télaprévir, la toltérodine, l’ulipristal et le voriconazole.

Conservation

• Conserver la suspension buvable dans l’emballage d’origine à température ambiante < 30 °C.

• Pas de précaution particulière pour la forme comprimé.

Modalités d’administration

• A prendre dans les 30 minutes suivant la fin du repas.

• Avaler les comprimés avec de l’eau ou du lait.

• Agiter vigoureusement le flacon de suspension avant chaque prise. Rincer soigneusement les 2 parties de la pipette après utilisation et la laisser sécher. Ne pas utiliser la pipette pour d’autres médicaments.

• Insister sur l’importance des prises régulières de darunavir pour optimiser l’efficacité du traitement.

• En cas d’oubli d’une prise dans les 6 h (12 h pour le schéma à 1 prise par jour) par rapport à l’heure de prise habituelle, prendre le traitement dès que possible. Si le délai est supérieur à 6 h (ou 12 h), la dose oubliée ne doit pas être prise et le schéma thérapeutique habituel est poursuivi.

Effets indésirables

• Prévenir immédiatement le médecin en cas de signes d’infection (fièvre, gonflement des ganglions) ou de réaction cutanée (éruption cutanée sévère ou éruption cutanée avec fièvre, malaise général, fatigue, douleurs musculaires ou articulaires, bulles, lésions buccales, conjonctivite, hépatite) ou de troubles hépatiques (fatigue, anorexie, nausées, jaunisse, urines foncées).

• Prévenir le médecin en cas de changements corporels ou de la masse grasse du corps (signes de lipodystrophie) ; ou de raideur, difficultés pour se mouvoir, sensibilité ou douleur articulaire à la hanche, au genou, ou à l’épaule (risque d’ostéonécrose).

• Ce médicament peut provoquer des diarrhées. Conseiller au patient d’en faire part au médecin afin qu’un traitement adapté puisse lui être prescrit.

• Indiquer au patient hémophile la possibilité d’hémorragies plus importantes sous ritonavir.

• Indiquer au patient diabétique la nécessité d’une surveillance accrue de sa glycémie.

• Prévenir le patient du risque de vertiges pour la conduite ou l’utilisation de machines requérant l’attention.

Suivi thérapeutique

• Surveillance de l’état général (fièvre, poids, infection) et recherche des signes de la redistribution de masse grasse (lipodystrophie).

• Surveillance de la fonction hépatique (transaminases) avant l’instauration du traitement puis régulièrement.

• Surveillance régulière de la NFS, du nombre de lymphocytes T CD4+, de la charge virale, de la lipidémie (cholestérol, triglycérides), de la glycémie.

* Pharmacien praticien hospitalier, auteur de l’ouvrage Les Médicaments à délivrance particulière paru aux éditions du Moniteur des pharmacies.

FICHE TECHNIQUE

Darunavir en comprimés pelliculés :

→ 75 mg, flacon de 480, 734,70 €, AMM : 34009 395 951 3 9.

→ 150 mg, flacon de 240, 734,70 €, AMM : 34009 395 953 6 8.

→ 300 mg, flacon de 120, 734,70 €, AMM : 34009 378 318 4 0.

→ 400 mg, flacon de 60, 455,26 €, AMM : 34009 393 138 3 2.

→ 600 mg, flacon de 60, 734,70 €, AMM : 34009 393 140 8 2.

→ 800 mg, flacon de 30, 455,26 €, AMM : 34009 267 887 0 4.

Darunavir en suspension buvable :

→ 100 mg/ml en flacon de 200 ml + pipette doseuse de 6 ml avec graduations de 0,2 ml, 420,03 €, AMM : 34009 267 049 5 7.

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