Cimzia

Comment délivrer ?

• Liste I.

• Remb. SS à 65 % (uniquement dans la polyarthrite rhumatoïde).

• Prescription initiale hospitalière annuelle et renouvellement réservés aux spécialistes en rhumatologie ou médecine interne.

• Médicament d’exception : prescription sur ordonnance à quatre volets pour médicaments d’exception dûment complétée.

• A chaque délivrance, le patient doit présenter la prescription initiale hospitalière datant de moins d’un an et l’ordonnance en cours. Vérifier la spécialité du prescripteur.

Mentionner sur chacune des ordonnances la date de dispensation, la quantité délivrée, le numéro d’ordonnancier et apposer le tampon de l’officine.

Conserver le volet 4 de l’ordonnance.

A savoir au comptoir

Indications

• Le certolizumab pégol est un anticorps monoclonal recombinant humain, anti-TNF-alpha, sous forme pégylée. Il inhibe le facteur de nécrose tumorale (TNF), cytokine impliquée dans les processus inflammatoires.

• Cimzia est indiqué chez l’adulte dans le traitement de :

– la polyarthrite rhumatoïde active, modérée à sévère, en association ou non au méthotrexate en cas d’échec ou d’intolérance aux traitements de fond, y compris le méthotrexate ;

– la spondylarthrite axiale active sévère en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance aux AINS (incluant la spondylarthrite ankylosante et la spondylarthrite sans signes radiologiques) ;

– le rhumatisme psoriasique actif, en association ou non au méthotrexate, lorsque la réponse au traitement de fond antérieur a été inadéquate.

Posologie

• Chez l’adulte de 18 ans et plus, la dose initiale est de 400 mg (2 injections sous-cutanées de 200 mg chacune) aux semaines 0, 2 et 4.

• La dose d’entretien est à partir de la semaine 6, de 200 mg toutes les 2 semaines ou de 400 mg toutes les 4 semaines (après confirmation de la réponse clinique, sauf dans la spondylarthrite axiale).

• La réponse clinique optimale est généralement obtenue au bout de 12 semaines.

Grossesse et allaitement

• La grossesse est déconseillée pendant le traitement par certolizumab pégol.

• L’administration de vaccins vivants est déconseillée chez les enfants nés de mère traitée par ce médicament et au moins pendant les 5 mois après la dernière injection.

• La femme en âge de procréer doit utiliser une contraception efficace pendant le traitement et au moins 5 mois après l’arrêt.

• L’allaitement est contre-indiqué pendant le traitement et au moins 5 mois après l’arrêt.

Contre-indications

• Hypersensibilité aux protéines d’Escherichia coli, au macrogol (PEG).

• Tuberculose évolutive ou autre infection sévère.

• Insuffisance cardiaque modérée à sévère.

• Enfant et adolescent de moins de 18 ans.

Interactions médicamenteuses

Association contre-indiquée avec les vaccins vivants atténués, y compris pendant les 3 mois suivant l’arrêt du traitement.

Conservation

Conserver les seringues au réfrigérateur (+ 2° à + 8 °C), dans l’emballage d’origine et à l’abri de la lumière.

Modalités d’administration

• Sortir la seringue du réfrigérateur 30 minutes avant de pratiquer l’injection. Ne pas l’agiter.

• Après asepsie de la zone, administrer par voie sous-cutanée dans la cuisse ou l’abdomen (sauf la zone autour du nombril), et en changeant de site à chaque injection à chaque fois.

• La dose de 400 mg s’effectue en piquant 2 fois le même jour avec 2 seringues de 200 mg, dans des zones différentes.

• Donner au patient ou à l’entourage familial tous les conseils relatifs à l’autoadministration sous-cutanée du produit : grilles d’auto-injection, respect des règles d’asepsie, conteneur à aiguilles.

• En cas d’oubli d’une dose, l’injecter dès l’oubli constaté et injecter la dose suivante à la date initialement prévue.

Effets indésirables

• Prévenir immédiatement le médecin en cas :

– de signes d’allergie : éruption cutanée sévère, urticaire, gonflement du visage, des pieds ou des mains ;

– de signes d’infection pendant le traitement et après arrêt du traitement : fièvre, malaise, toux persistante, plaie, fatigue, troubles dentaires, sensation de brûlure en urinant ;

– de signes de troubles sanguins : fièvre persistante, ecchymoses, saignement, pâleur ; – de signes cardiaques : essoufflement, difficultés pour respirer, gonflement des pieds.

• Prévenir le médecin en cas d’intervention chirurgicale ou dentaire programmée.

• Afin d’éviter une réaction au point d’injection (inflammation, douleur), faire varier à chaque administration le site d’injection et, le cas échéant, refroidir la zone avec un glaçon.

• Prévenir le patient du risque de vertiges, de fatigue et de troubles visuels pour la conduite ou l’utilisation de machines requérant l’attention.

Suivi thérapeutique

• Tests de dépistage de la tuberculose (test dermique à la tuberculine, radiographie pulmonaire) et d’hépatite B avant traitement.

• Surveillance pulmonaire et infectieuse (notamment tuberculose) pendant le traitement et au moins 5 mois après l’arrêt.

• NFS avant traitement puis régulièrement.

* Pharmacien praticien hospitalier, auteur de l’ouvrage « Les Médicaments à délivrance particulière » paru aux éditions du Moniteur des pharmacies.

FICHE TECHNIQUE

Certolizumab pégol 200 mg, solution injectable en seringue préremplie de 1 ml, boîte de 2 seringues + 2 tampons alcoolisés, 867,97 €, AMM : 34009 397 320 0 8.

UCB Pharma 01 47 29 45 55