Dispositifs de viscosupplémentation des articulations

Définition

Les dispositifs de viscosupplémentation intra-articulaires appartiennent à la classe des dispositifs médicaux (DM) de classe III qui présentent un risque pour la santé du fait de leur mode d’administration invasif. Un produit a le statut de médicament, Hyalgan, non traité ici.

Description

• Ces dispositifs sous forme de solution viscoélastique ou de gel stérile renferment de l’acide hyaluronique. Ils se présentent en seringues préremplies de 1 à 6 ml munies d’un dispositif Luer-Lock sur lequel se visse une aiguille hypodermique stérile, fournie ou non dans l’emballage. La taille de l’aiguille nécessaire peut varier selon l’articulation ciblée, de même que son diamètre exprimé en gauge, de 18 à 25G selon les préconisations du prescripteur.

• Certains contiennent en plus de la chondroïtine sulfate, naturellement présente dans le cartilage : Arthrum HCS, Synovium HCS…

Mode d’action

• L’acide hyaluronique (AH) est un glycosaminoglycane de haut poids moléculaire constitué d’une chaîne plus ou moins longue de molécules d’acide D-glucuronique et de N-acétylglucosamine liées par des liaisons glycosidiques. C’est un composé physiologique de nombreuses structures organiques, notamment présent dans le liquide synovial et le cartilage des articulations, dégradé in vivo par des enzymes hyaluronidases. Concentré à 2,5 à 4 mg/ml dans le liquide synovial, l’AH confère à ce dernier ses propriétés viscoélastiques pour favoriser le mouvement, absorber les chocs, lubrifier le cartilage.

• L’injection d’AH dans une articulation, ou « viscosupplémentation », vise à compenser une déficience d’AH physiologique notamment liée à l’arthrose, qui s’accompagne d’un appauvrissement du liquide synovial en AH ; l’articulation est moins lubrifiée, plus vulnérable à la charge mécanique, la mobilité est réduite et des douleurs apparaissent.

Caractéristiques

• Origine. L’AH est aujourd’hui le plus souvent obtenu par fermentation bactérienne. Certains produits contiennent de l’AH d’origine animale, extrait de la crête du coq, et hautement purifié tel Synvisc One.

• Caractéristiques chimiques. Les produits se caractérisent par leur concentration entre 5 et 25 mg/ml, et le poids moléculaire lié à la taille des molécules d’AH de 0,8 à 6 millions de Daltons (Da). Ces paramètres conditionnent la viscosité de la solution.

Des procédés de fabrication visent à freiner la dégradation de l’AH pour prolonger l’effet, comme la réticulation qui unit à divers degrés les molécules d’AH entre elles, l’association à des antioxydants comme le mannitol (Happy-Cross, Happyvisc, Ostenil Plus…), la combinaison d’AH de bas et haut poids moléculaires pour « tromper » les enzymes (Sinovial HL).

Indications

• Les injections d’acide hyaluronique sont indiquées en cas de douleur ou de mobilité réduite articulaires dues à des maladies dégénératives ou suite à un traumatisme. Elles sont notamment prescrites comme traitement symptomatique de fond de l’arthrose douloureuse légère à modérée du genou (gonarthrose) et de la hanche (coxarthrose) mais aussi d’autres articulations : épaule, coude, cheville, pouce, articulation temporo-mandibulaire. Elles sont aussi indiquées en cas d’atteinte tendineuse pour une action lubrifiante et antalgique. Leur effet chondroprotecteur, qui ralentirait la perte de tissus articulaires, n’est pas prouvé.

• Leur place dans la stratégie thérapeutique a longtemps été réservée en deuxième intention, après les autres antalgiques en cas d’échec ou d’intolérance. Certaines recommandations(1) les replacent en alternative ou en complément d’autres antalgiques. La Société française de rhumatologie les considère intéressantes chez les patients avec comorbidités (diabète, HTA…) versus injections de corticoïdes en raison de leur balance bénéfices/risques(2).

Protocoles d’injection

• Multidose. Un cycle de traitement implique l’injection de trois à cinq doses à une semaine d’intervalle. Exemples en une ou trois doses : Arthrum HCS, Arthrum H, Euflexxa, Ostenil 20 mg ou Mini 10 mg (petites articulations) ou Plus 40 mg, Synocrom Tri-doses, Sinovial, Sinovial HL, Synvisc, Arsyvisc 1,6 % et 2,2 %, Orthovisc…

• Unidose. Un cycle de traitement nécessite une injection unique, éventuellement renouvelée un à trois mois plus tard. Ces produits utilisent en général des AH de poids moléculaire élevé, concentré et/ou réticulé qui permettraient une durée d’action longue. Exemples : Arthrum Visc 75, Go-On One, Durolane, Monovisc, Synvisc One, Hyajoint Plus, Sinovial One ; Arsyvisc 2,5 %, Synovium HCS, HappyCross…

Administration

L’injection intra-articulaire est pratiquée par un médecin habilité : rhumatologue, de rééducation en réadaptation fonctionnelle ou chirurgien orthopédiste. Délicate, elle peut nécessiter, selon la localisation ou le type d’atteinte, un guidage par radiologie ou échographie. Peu douloureuse, elle ne nécessite pas d’anesthésie.

Délivrance

• Substitution. Ne pas substituer les produits dont les caractéristiques sont variables.

• Aiguille. Si elle n’est pas fournie mais prescrite, respecter la taille et le diamètre ou se les faire préciser car ils sont variables selon l’articulation visée.

• Conservation avant administration à l’abri de la lumière, dans l’emballage, à température ambiante avec des extrêmes qui varient selon les références, généralement < 25 °C pour la fourchette haute, variable de 2 à 15 °C pour la fourchette basse. Ne pas congeler.

• Précautions. Ne pas utiliser d’antiseptique à base d’ammonium quaternaire avant l’injection en raison d’un risque de précipitation de l’AH. Prévenir le médecin en cas de poussée inflammatoire sévère, d’épanchement synovial ou d’infection locale qui font repousser l’injection.

Effets indésirables

Douleur et gonflement légers peuvent survenir après l’injection pendant 24 à 48 heures, et être soulagés par l’application de froid.

Législation

• Prescription. Sans tarif LPP, ni liste, ces DM ne nécessitent en théorie pas de prescription. Elle reste nécessaire pour vérifier le type de produit et doit émaner du médecin qui l’injecte.

• Prise en charge. Auparavant remboursés dans la gonarthrose, ces dispositifs ne sont plus pris en charge depuis 2017 en raison d’un service rendu jugé insuffisant. Le médicament Hyalgan, figurant sur la liste I, n’est plus remboursé non plus. Certains contrats de mutuelle proposent une prise en charge partielle ou totale.

• Délivrance. L’article 27 du règlement européen 2017/745 sur les dispositifs médicaux prévoit que tous les dispositifs médicaux implantables doivent faire l’objet d’une traçabilité. L’Ordre des pharmaciens recommande d’enregistrer les coordonnées du patient lors de la délivrance, l’identifiant unique des dispositifs (IUD) du produit quand il sera déployé, à défaut le numéro de lot et la date.

• Tarif. Libre, variable selon le produit. Compter une centaine d’euros par cycle de traitement.

(1) Viscosupplementation for the treatment of osteoarthritis. The contribution of Eurovisco group. 2021.

(2) Recommandations de la Société française de rhumatologie sur la prise en charge pharmacologique de la gonarthrose, Revue du Rhumatisme, décembre 2020. Médicaments dans la gonarthrose

Mémento de la délivrance

→ Pas de substitution.

→ Boîte de 1 ou 3, selon modèles et protocole.

→ Aiguille hypodermique adaptée si nécessaire.

→ Enregistrement des coordonnées du patient et du numéro de lot.

→ Injection par un médecin rhumatologue, de rééducation en réadaptation fonctionnelle ou chirurgien orthopédiste.

→ Pas de prise en charge par l’Assurance maladie.