Umatrope : Somatropine

Comment délivrer ?

• Liste I.

• Remb. SS à 100 %.

• Prescription initiale hospitalière annuelle réservée aux spécialistes en pédiatrie et/ou en endocrinologie et maladies métaboliques exerçant dans les mêmes services.

• Médicament d’exception : prescription en conformité avec la fiche d’information thérapeutique sur ordonnance à quatre volets pour médicament d’exception dûment complétée.

• Renouvellement possible par tout prescripteur.

• A chaque délivrance, le patient doit présenter la prescription initiale hospitalière datant de moins d’un an et l’ordonnance en cours. Vérifier la spécialité du prescripteur.

• Mentionner sur chacune des ordonnances la date de dispensation, la quantité délivrée, le numéro d’ordonnancier et apposer le tampon de l’officine. Conserver le volet 4 de l’ordonnance.

A savoir au comptoir

Indication

Les indications d’Umatrope sont :

• chez l’enfant : le retard de croissance lié à un déficit somatotrope, à un syndrome de Turner, à une insuffisance rénale chronique, et au déficit du gène SHOX (Short Stature HomeoboX-Containing gene) confirmé par un test ADN, ainsi que le retard de croissance chez les enfants nés petits pour l’âge gestationnel n’ayant pas rattrapé leur retard de croissance à 4 ans ou plus.

• chez l’adulte : déficit somatotrope acquis dans l’enfance ou à l’âge adulte.

Posologie

• La posologie doit être adaptée à chaque patient.

• Chez l’enfant :

– déficit somatotrope : 0,025 à 0,035 mg/kg/j (soit 0,7 à 1 mg/m²/j) ;

– syndrome de Turner, insuffisance rénale chronique et déficit du gène SHOX : 0,045 à 0,050 mg/kg/j (soit 1,4 mg/m²/j) ;

– enfants nés petits pour l’âge gestationnel : 0,035 mg/kg/j (soit 1 mg/m²/j).

• Chez l’adulte : la dose initiale varie de 0,15 à 0,3 mg par jour. La dose d’entretien dépassera rarement 1 mg par jour.

Grossesse et allaitement

Le traitement doit être interrompu en cas de grossesse.

Contre-indications

• Hypersensibilité au métacrésol ou au glycérol.

• Tumeur en activité.

• Enfant dont les épiphyses sont soudées.

• Patient présentant un état critique aigu du fait de complications d’interventions chirurgicales à cœur ouvert ou abdominales, d’un polytraumatisme ou d’insuffisance respiratoire aiguë.

• Chez l’enfant insuffisant rénal chronique, interrompre le traitement en cas de transplantation rénale.

Interactions médicamenteuses

• Chez les patients diabétiques, un ajustement des doses d’insuline et/ou d’antidiabétiques peut être nécessaire.

• En cas de traitement substitutif par glucocorticoïdes, les doses et l’observance du traitement devront être surveillées afin d’éviter une insuffisance surrénale ou une inhibition de la croissance staturale.

• Chez les femmes ayant un traitement oral substitutif par estrogènes, il peut être nécessaire d’augmenter la dose d’hormone de croissance.

• Une augmentation de l’activité de l’enzyme cytochrome P450 est possible et peut entraîner une diminution des concentrations plasmatiques et de l’efficacité des médicaments métabolisés par le CYP3A (stéroïdes sexuels, corticostéroïdes, ciclosporine, anticonvulsivants…).

Conservation

• Avant reconstitution, dans l’emballage extérieur, entre + 2 et + 8 °C.

• Après reconstitution, 4 semaines entre + 2 et + 8 °C (au réfrigérateur). L’exposition quotidienne à température ambiante ne doit pas dépasser 30 minutes.

Modalités d’administration

• L’injection sous-cutanée se pratique le soir au coucher afin de reproduire le profil physiologique de l’hormone naturelle et d’obtenir ainsi une concentration maximale pendant la nuit.

• Varier les sites d’injection à chaque fois pour éviter une lipoatrophie.

• Umatrope s’utilise avec les dispositifs d’injections Umatrope Pen correspondants. Changer l’aiguille avant chaque injection.

• Lors de la reconstitution de la solution, dissoudre lentement la poudre par retournement lent. Ne pas agiter. Si la solution est trouble ou contient des particules, elle ne doit pas être injectée.

• Toutes les présentations sont additionnées d’un conservateur, le métacrésol, susceptible d’entraîner des réactions allergiques et une réaction au point d’injection.

Effets indésirables

• Indiquer aux parents de surveiller la venue de toute claudication ou de douleur de la hanche ou du genou au cours du traitement par l’hormone de croissance, et de prévenir le médecin prescripteur afin de pratiquer les examens cliniques et radiologiques appropriés.

• Prévenir le médecin en cas de céphalées sévères ou répétées, troubles visuels, nausées et/ou vomissements afin que soit effectué un fond d’œil à la recherche d’un éventuel œdème papillaire.

• Appliquer des glaçons, placés dans un gant, en cas de réactions cutanées transitoires au point d’injection (rougeurs et démangeaisons).

• Indiquer au patient sportif que ce médicament peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Suivi thérapeutique

• Surveillance de signes d’intolérance au glucose chez tout patient et de l’insulinémie chez le diabétique (risque de diminution de la sensibilité à l’insuline).

• Surveillance régulière de la fonction thyroïdienne et mise en place d’un traitement substitutif si besoin (une hypothyroïdie peut se révéler au cours du traitement).

• Surveillance de signes éventuels de reprise d’un processus tumoral.

• Chez l’enfant né petit pour l’âge gestationnel, surveillance de la concentration plasmatique d’IGF-I avant traitement puis 2 fois par an ; de l’insulinémie et de la glycémie à jeun avant mise en route du traitement puis 1 fois par an.

• En cas d’insuffisance rénale chronique, la croissance sera suivie 1 an avant la mise en route du traitement. Au cours de cette période ainsi que pendant toute la durée du traitement, surveillance de l’acidose, de l’hyperparathyroïdie et de l’état nutritionnel.

• Chez l’adulte, surveillance du taux d’IGF-I tous les 6 mois.

* Pharmacien praticien hospitalier, auteur de l’ouvrage Les Médicaments à délivrance particulière paru aux éditions du Moniteur des pharmacies.

FICHE TECHNIQUE

Somatropine poudre (blanche à blanchâtre) et solvant (transparent) pour solution injectable, cartouches de poudre + seringues préremplies, boîtes unitaires.

→ solution à 6 mg, AMM : 34009 342 158 7 2 ;

→ solution à 12 mg, AMM : 34009 342 159 3 3 ;

→ solution à 24 mg, AMM : 34009 342 160 1 5.

Laboratoire Lilly France : 08 00 00 36 36.