© Le statut des données de santé - © D. R.
Objets connectés et e-santé : et le droit dans tout cela ?
Le colloque organisé les 9 et 10 juin 2015 par l’Institut droit et santé, rattaché à l’université de Paris Descartes, a été l’occasion, notamment pour les représentants de la HAS et de la CNIL, de se positionner sur les questions juridiques liées à l’utilisation des applications mobiles de santé.
Face à un marché fortement concurrentiel, il est nécessaire de distinguer 3 types d’applications de santé :
- les applications santé de « télémédecine », qui doivent avoir le statut de dispositifs médicaux. C’est le cas par exemple des défibrillateurs ou des pompes à insuline dit connectés.
- les applications de e-santé « classique » qui permettent un accompagnement thérapeutique du patient.
- les applications de bien-être.
Vers l’établissement d’un cahier des charges et la régulation du marché.
La Haute Autorité de santé (HAS) a été chargée par la ministre de la Santé Marisol Touraine d’établir un cahier des charges pour évaluer et éventuellement réguler ces applications. Jean-François Thébaut, membre de la HAS constate « qu’il est impératif d’évaluer strictement les applications mobiles de santé qui modifieront profondément les pratiques des professionnels de santé ». Il exclut, en revanche, que la HAS exerce cette mission de régulation. Elle pourrait être réalisée par l’attribution d’un label ou par les associations de patients.
Le représentant de la HAS souligne que le flux de données collectées par la ou les applications utilisées par un patient, n’exclut pas le professionnel de santé. Celui-ci doit jouer le rôle d’interprète et de conseil au regard de données précises. Cependant, Jean-François Thébaut ajoute que « l’interprétation de ces données implique un traitement en continu de la part du professionnel. Cette nouvelle façon d’exercer doit se faire en contrepartie d’une rémunération adéquate. »
La protection de données de santé.
La CNIL (Commission nationale de l’informatique et des libertés), organe de protection des données à caractère personnel, rappelle par la voix de Délia Rahal-Lofskog, chef du service de la santé de l’institution, « qu’une donnée relative à la santé est selon la jurisprudence européenne et nationale celle qui est susceptible de révéler une pathologie de la personne ». Cette donnée ne peut faire l’objet d’un traitement informatique sauf lorsque l’intéressé y consent.
Un des problèmes posé par les applications de santé est la collecte de données dont la qualification varie en fonction du patient et de sa situation. Par exemple, si le poids d’un patient est une donnée personnelle, son indice de masse corporelle (IMC), révélant une situation d’anorexie ou d’obésité, constitue une donnée de santé.
Délia Rahal-Lofskog souligne que « le patient, au coeur du dispositif, doit pouvoir autoriser le partage de ces données en toute connaissance de cause. Il doit être informé de l’accès et du stockage de ses données. L’application doit donc l’informer de façon claire et précise ».
La prochaine adoption d’un réglement européen viendra conforter cette position.
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