Prescription et délivrance renforcées pour le valproate

Déjà connu pour être un agent tératogène exposant à un risque de malformations congénitales trois à quatre fois plus important que celui de la population normale, le valproate est aujourd’hui accusé d’être associé à un risque élevé de troubles neuro-développementaux. Les enfants exposés in utero à cette molécule et ses dérivés (Dépakine, Dépakote, Dépamide, Micropakine et génériques) présentent cinq fois plus de risques d’autisme, d’un quotient intellectuel inférieur de sept à dix points en moyenne vers l’âge de 6 ans, de difficultés d’élocution et de langage…

Une réévaluation européenne a conduit au renforcement des conditions de prescription et de délivrance de ces médicaments, présentées par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) le 28 mai. Ces spécialités ne doivent pas être prescrites chez les filles, les adolescentes, les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes, sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux alternatives médicamenteuses.

Désormais, à l’officine, toute patiente en âge de procréer ou enceinte débutant un traitement par valproate ou dérivés doit présenter une ordonnance initiale annuelle émanant d’un spécialiste en neurologie, psychiatrie ou pédiatrie, ainsi que l’accord de soins signé par elle. Son renouvellement peut être réalisé par tout médecin dans la limite d’un an. Un délai est accordé aux patientes sous traitement. Même si l’ANSM leur recommande de consulter rapidement, elles ont jusqu’ au 31 décembre 2015 pour prendre rendez-vous avec un spécialiste afin de réévaluer leur traitement. Au-delà de cette date, ces documents seront obligatoires pour toutes.