Saizen : Somatropine

Comment délivrer ?

• Liste I.

• Remb. SS à 100 %.

• Prescription initiale hospitalière annuelle réservée aux spécialistes en pédiatrie et/ou en endocrinologie et maladies métaboliques exerçant dans les mêmes services.

• Renouvellement par tout prescripteur.

• Médicament d’exception : prescription en conformité avec la fiche d’information thérapeutique sur ordonnance à quatre volets pour médicament d’exception dûment complétée.

• A chaque délivrance, le patient doit présenter la prescription initiale hospitalière datant de moins d’un an et l’ordonnance en cours. Vérifier la spécialité du prescripteur.

• Mentionner sur chacune des ordonnances la date de dispensation, la quantité délivrée, le numéro d’ordonnancier et apposer le tampon de l’officine. Conserver le volet 4 de l’ordonnance.

A savoir au comptoir

Indications

• Chez l’enfant : retard de croissance lié à un déficit somatotrope, à un syndrome de Turner, à une insuffisance rénale chronique, chez les enfants nés petits pour l’âge gestationnel n’ayant pas rattrapé leur retard de croissance à quatre ans ou plus.

• Chez l’adulte : déficit somatotrope acquis dans l’enfance ou à l’âge adulte.

Posologie

• La posologie doit être adaptée à chaque patient.

• Chez l’enfant :

– déficit somatotrope : 0,025 à 0,035 mg/kg/j (soit 0,7 à 1 mg/m²/j) ;

– syndrome de Turner, insuffisance rénale chronique : 0,045 à 0,050 mg/kg/j (soit 1,4 mg/m²/j) ;

– enfants nés petits pour l’âge gestationnel : 0,035 mg/kg/j (soit 1 mg/m²/j).

• Chez l’adulte : la dose initiale varie de 0,15 à 0,3 mg par jour. La dose d’entretien dépassera rarement 1 mg par jour.

Grossesse et allaitement

Le traitement doit être interrompu en cas de grossesse et administré avec prudence chez la femme qui allaite.

Contre-indications

• Hypersensibilité au métacrésol (Clickeasy 8 mg).

• Tumeur en activité.

• Enfant dont les épiphyses sont soudées.

• Patient présentant un état critique aigu du fait de complications d’interventions chirurgicales à cœur ouvert ou abdominales, d’un polytraumatisme ou d’insuffisance respiratoire aiguë.

• Chez l’enfant insuffisant rénal chronique, interrompre le traitement en cas de transplantation rénale.

Interactions médicamenteuses

En cas de traitement substitutif par glucocorticoïdes, les doses et l’observance du traitement devront être surveillées afin d’éviter une insuffisance surrénale ou une inhibition de la croissance staturale.

Une augmentation de l’activité de l’enzyme cytochrome P450 est possible et peut entraîner une diminution des concentrations plasmatiques et de l’efficacité des médicaments métabolisés par le CYP3A (stéroïdes sexuels, corticostéroïdes, ciclosporine, anticonvulsivants…).

Conservation

• Avant reconstitution, dans l’emballage extérieur, au réfrigérateur (+ 2 à + 8 °C) et à l’abri de la lumière pour Saizen 5,83 mg/ml, 8 mg/ml et à température ambiante (< 25 °C) pour Saizen Clickeasy.

• Après reconstitution, Saizen doit être conservé au maximum pendant 28 jours au réfrigérateur (+ 2 à + 8 °C). Les cartouches de 5,83 mg/ml et 8mg/ml peuvent être conservées pendant 7 jours au maximum (sur les 28 jours au total) hors du réfrigérateur. Après ce délai, la cartouche doit être remise au réfrigérateur et utilisée dans les 28 jours suivant la première injection.

• Lorsqu’ils contiennent une cartouche, les auto-injecteurs Easypod et One-click sont conservés au réfrigérateur (+ 2 à + 8 °C). En cas d’utilisation de l’auto-injecteur Cool-click (sans aiguille), seule la cartouche est conservée au réfrigérateur.

Modalités d’administration

• L’injection sous-cutanée se pratique le soir au coucher afin de reproduire le profil physiologique de l’hormone naturelle et d’obtenir ainsi une concentration maximale pendant la nuit.

• Varier les sites d’injection à chaque fois pour éviter une lipoatrophie.

• Après reconstitution, Saizen Clickeasy est injecté avec les systèmes d’administration Oneclick, Easypod ou Cool-click 1 ou 2 (sans aiguille).

• Saizen 5,83 mg/ml et 8 mg/ml, solutions prêtes à l’emploi, sont administrées avec l’auto-injecteur électronique Easypod (à partir de la version 5) ou le transjecteur Cool Click 2 (sans aiguille). Si le patient possède un autre type de dispositif médical (Oneclick ou Coolclick 1 ou Easypod de versions antérieures à la version 5), il doit contacter son médecin pour faire un changement de dispositif médical. Le patient doit rapporter son dispositif d’injection en même temps que son ordonnance afin que le pharmacien effectue un échange après avoir contacté le numéro Vert (voir fiche technique p. 15). Le matériel est envoyé à la pharmacie, déja réglé selon les préconisations de l’ordonnance (idem en cas de panne). Le pharmacien peut aussi intervenir pour un changement de dose (exceptionnellement). La procédure à suivre lui sera alors indiquée en appelant le numéro Vert.

• Lors de chaque injection, Easypod enregistre la date, l’heure et la dose administrée.

Effets indésirables

• Indiquer aux parents de surveiller la venue de toute claudication ou de douleur de la hanche ou du genou au cours du traitement par l’hormone de croissance et de prévenir le médecin prescripteur afin de pratiquer les examens cliniques et radiologiques appropriés.

• Prévenir le médecin en cas de céphalées sévères ou répétées, troubles visuels, nausées et/ou vomissements, afin que soit effectué un fond d’œil à la recherche d’un éventuel œdème papillaire.

• La présence du conservateur métacrésol dans Saizen Clickeasy est susceptible d’entraîner une myosite au point d’injection (douleur musculaire et douleur exagérée).

• Appliquer des glaçons, placés dans un gant, en cas de réactions cutanées transitoires au point d’injection (rougeurs et démangeaisons).

• Indiquer au patient sportif que ce médicament peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Suivi thérapeutique

• Surveillance de signes d’intolérance au glucose chez tout patient et de l’insulinémie chez le diabétique (risque de diminution de sensibilité à l’insuline).

• Surveillance régulière de la fonction thyroïdienne et mise en place d’un traitement substitutif si besoin (une hypothyroïdie peut se révéler au cours du traitement).

• Surveillance de signes éventuels de reprise d’un processus tumoral.

• Chez l’enfant né petit pour l’âge gestationnel, surveillance de la concentration plasmatique d’IGF-1 avant traitement puis 2 fois par an ; de l’insulinémie et de la glycémie à jeun avant mise en route du traitement puis 1 fois par an.

• En cas d’insuffisance rénale chronique, la croissance sera suivie 1 an avant la mise en route du traitement. Au cours de cette période ainsi que pendant toute la durée du traitement, surveillance de l’acidose, de l’hyperparathyroïdie et de l’état nutritionnel.

• Chez l’adulte, surveillance du taux d’IGF-1 tous les 6 mois.

* Pharmacien praticien hospitalier, auteur de l’ouvrage Les Médicaments à délivrance particulière paru aux éditions du Moniteur des pharmacies.

FICHE TECHNIQUE

Somatropine

→ Solution injectable SC (claire à légèrement opalescente), boîte de 1 cartouche : 5,83 mg/ml (6 mg de somatropine), AMM : 34009 415 574 5 3 ; 8 mg/ml (20 mg de somatropine), AMM : 34009 415 577 4 3.

→ Poudre blanche et solvant pour solution injectable SC, flacon de poudre + cartouche de solvant (Saizen Clickeasy 8 mg), AMM : 34009 356 761 2 2

Laboratoire Merck Serono : 08 00 88 80 24