La pseudoéphédrine mouchée par l’ANSM

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a de la suite dans les idées. Après l’interdiction de publicité grand public pour les décongestionnants oraux fin 2017, la création d’une fiche d’aide à la dispensation des vasoconstricteurs oraux pour les pharmaciens* et d’une fiche sur le rhume pour les patients en 2020, ainsi que plusieurs alertes sur les précautions d’emploi de ces médicaments, voici que l’agence déconseille maintenant carrément leur utilisation. Une recommandation que l’association NèreS (regroupant les laboratoires pharmaceutiques qui produisent et commercialisent les produits de santé et de prévention de premier recours distribués en pharmacie) juge de son côté « prématurée et alarmiste ».

A l’instigation de l’ANSM, le comité européen d’évaluation des risques en pharmacovigilance (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee ou Prac) réévalue en effet depuis février 2023 le rapport bénéfice/risque de la pseudoéphédrine. Si le rôle de cette molécule dans la survenue d’événements ischémiques (infarctus du myocarde et accidents vasculaires cérébraux) est bien établi et figure dans les informations sur les produits, de nouvelles données ont fait état d’un risque de syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) et de syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (SVCR). Les symptômes les plus courants associés à ces syndromes sont des maux de tête, des nausées et des convulsions. Selon NèreS, la pharmacovigilance recense 18 cas de ce type relevés en Europe depuis 16 ans, dont seulement deux peuvent être directement associés à la molécule. Et ce pour un total de 1,16 million de boîtes dispensées. « En l’absence des conclusions du Prac et compte tenu du fait que ces médicaments continuent de disposer de leurs autorisations de mise sur le marché délivrées par l’ANSM, le rapport bénéfice/risque à ce jour des vasoconstricteurs par voie orale reste favorable », estime l’association.

Certes, mais SEPR et SVCR sont susceptibles d’entraîner des complications majeures pouvant être mortelles dans certains cas. Compte tenu de la gravité de tous ces accidents ischémiques, qui peuvent se produire quelles que soient la dose et la durée de traitement, et du caractère non indispensable des vasoconstricteurs, l’autorité française a donc tranché, soutenue en cela par le Collège de la médecine générale, le Conseil national professionnel d’ORL, l’Ordre national des pharmaciens et les syndicats de pharmaciens d’officine. Sans attendre les conclusions du Prac annoncées pour la fin de l’année.