Biosimilaires : s’achemine-t-on vers une substitution générale ?

La substitution de tous les biosimilaires que les pharmaciens réclament, va-t-elle enfin se concrétiser ? Peut-être si l’amendement déposé par le sénateur Alain Milon est adopté lors de l’examen du PLFSS en séance publique au Sénat.

Une substitution automatique

Alain Milon propose en effet un article additionnel après l’article 36 bis, visant à une substitution pleine et entière de tous les biosimilaires par les pharmaciens. Il souhaite ajouter dans l’article L. 5125-23 du code de la santé publique relatif à la substitution des génériques, les biosimilaires. De fait, la substitution des biosimilaires deviendrait automatique comme celle des génériques « à condition que le prescripteur n’ait pas exclu cette possibilité par une mention expresse et justifiée portée sur l’ordonnance ».

Dans l’exposé des motifs de son amendement, le sénateur explique que les médicaments biologiques similaires constituent une alternative sûre et efficiente aux médicaments biologiques de référence : « En témoigne la position de l’Agence européenne du médicament (EMA) d’avril 2023 en faveur d’une automaticité de l’interchangeabilité entre les médicaments biologiques de référence et leur biosimilaire dès l’obtention de leur autorisation de mise sur le marché ».

Une vraie source d’économie

Alain Milon estime que la substitution sur deux molécules (filgastrim et pegfilastrim) démontre que cela représente « une vraie source d’économie pour la sécurité sociale » : ce marché représente au premier semestre 2023 1,03 milliard d’euros de dépenses remboursées, soit plus de 8 % des dépenses remboursées de l’ensemble des médicaments en ville sur la même période.

Et de conclure : « Il convient donc dès maintenant de prévoir une possibilité de substitution pleine et entière de tous les biosimilaires. En effet, la possibilité pour le pharmacien de substituer un médicament biologique de référence prescrit par un médecin par son biosimilaire lorsque certaines conditions sont remplies apparaît comme un levier efficace pour contribuer à accroître la pénétration des biosimilaires ». Une telle mesure permettrait aussi d’avoir un « dispositif de substitution clair et simple » et d’être plus lisible pour les professionnels de santé et les patients.

Le texte doit être examiné par les sénateurs du 13 au 21 novembre.