Cibinqo, médicament d’exception à prescription restreinte

PHOTO MPL3433 (1 boîte suffit !)

Médicament d’exception à prescription initiale hospitalière annuelle réservée à certains spécialistes et à surveillance particulière

Durée maximale de prescription : 1 an.

Première dispensation : ordonnance hospitalière d’exception en quatre volets établie par un spécialiste en allergologie, en dermatologie ou en médecine interne.

Renouvellement : ordonnance d’exception établie en ville par un spécialiste autorisé et présentation simultanée de l’ordonnance hospitalière initiale datant de moins de 1 an.

Posologie et administration

La dose initiale recommandée, qui est la dose maximale, est de 200 mg 1 fois par jour. La posologie peut ensuite être diminuée en fonction de la tolérance et de l’efficacité. Une adaptation posologique est nécessaire en cas d’insuffisance rénale modérée ou sévère (50 à 100 mg par jour au maximum).

En cas d’oubli d’une dose, le comprimé ne doit pas être pris s’il reste moins de 12 heures avant la prochaine dose.

En l’absence de bénéfice thérapeutique après 24 semaines, l’arrêt du traitement doit être envisagé.

Il convient d’avaler les comprimés entiers sans les casser, les écraser ni les mâcher. L’administration peut avoir lieu pendant ou en dehors des repas, mais une prise concomitante peut aider à prévenir les nausées.

Points de vigilance

L’apparition de symptômes infectieux est à surveiller. Le traitement doit être interrompu en cas d’infection grave.

Le traitement impose un contrôle régulier de la numération et formule sanguine ainsi que des paramètres lipidiques.

Chez les patients présentant des facteurs de risque thromboembolique veineux, le traitement est à utiliser avec prudence.

Des examens périodiques de la peau pour détecter des lésions cancéreuses sont recommandés.

Les femmes en âge de procréer doivent adopter une méthode contraceptive efficace pendant le traitement et jusqu’à 4 semaines après la dernière dose.

L’utilisation de vaccins vivants atténués doit être évitée durant ou immédiatement avant le traitement.

Principaux effets indésirables

Troubles digestifs, infections, céphalées, sensations vertigineuses, acné sont fréquemment rapportés.

Une augmentation de l’incidence de tumeurs malignes, d’événements indésirables cardiovasculaires majeurs, d’infections graves et d’événements thromboemboliques veineux a également été observée.

Contre-indications

Infection systémique grave active (par exemple, la tuberculose), insuffisance hépatique sévère, grossesse et allaitement.

Ne pas utiliser, sauf s’il n’existe pas de solution alternative thérapeutique, chez les patients âgés de 65 ans et plus, fumeurs ou ayant fumé pendant une longue durée, présentant d’autres facteurs de risque cardiovasculaire ou de tumeur maligne.     

Fiche technique

Abrocitinib 50 mg,100 mg et 200 mg, boîte de 28 comprimés pelliculés.

Liste I, remb. SS à 65 % uniquement pour les patients présentant un échec, une intolérance ou une contre-indication à la ciclosporine.

Pfizer : 01 58 07 34 4