Ofev

FACE AU PATIENT

Pourquoi une ordonnance de médicament d’exception ?

• La prise en charge est conditionnée par le respect des indications thérapeutiques prévues par la fiche d’information thérapeutique : patients avec un diagnostic clinique, radiologique et/ou histopathologique confirmé de fibrose pulmonaire idiopathique.

• Le médecin utilisera une ordonnance de médicament d’exception à quatre volets.

Conserver pendant 3 ans le volet 4 de l’ordonnance lors de la primodélivrance puis une copie de l’ordonnance à chaque renouvellement.

• En cas de prescription sur une ordonnance classique, le médicament ne sera pas pris en charge.

Comment prendre Ofev ?

• La dose recommandée est de 150 mg 2 fois par jour, à 12 h d’intervalle environ.

• La dose à 100 mg 2 fois par jour est uniquement réservée aux patients qui ne tolèrent pas la dose recommandée.

• Ofev n’est pas recommandé chez les patients atteints d’insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh B ou C).

• Les capsules doivent être prises avec des aliments (pendant, juste avant ou juste après un repas), avalées entières avec de l’eau sans être mâchées ni écrasées.

• Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception hautement efficace durant le traitement et pendant au moins 3 mois après son arrêt. En l’absence de données sur une éventuelle interaction entre le nintédanib et les contraceptifs hormonaux, deux méthodes efficaces de contraception dont une mécanique doivent être utilisées.

Que faire en cas d’oubli ?

• Ne pas prendre de dose supplémentaire pour compenser la dose oubliée. Prendre la dose suivante à l’heure prévue.

Rappeler la surveillance

• La glycémie à jeun doit être contrôlée avant l’initiation du traitement puis régulièrement.

• Les taux des transaminases hépatiques et de bilirubine doivent être mesurés avant l’initiation du traitement, puis à chaque visite médicale du patient ou en fonction de son état clinique.

• La pression artérielle doit être surveillée régulièrement.

L’ESSENTIEL DE LA NOTICE

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité au nintédanib, à l’arachide ou au soja ou à un excipient (présence de lécithine de soja).

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

• Prudence et surveillance étroite en cas d’administration concomitante d’inhibiteurs puissants de la P-gp (kétoconazole, érythromycine, ciclosporine…).

• Les inducteurs puissants de la P-gp (rifampicine, carbamazépine, phénytoïne, millepertuis…) peuvent diminuer l’exposition systémique au nintédanib. Une alternative médicamenteuse dénuée d’effet inducteur de la P-gp doit être utilisée.

DÉLIVRANCE

Nintédanib, boîte de 60 capsules molles opaques, 2 233,56 €, remb. SS à 30 %.

100 mg pour une capsule molle couleur pêche, AMM : 34009 300 060 2 3

150 mg pour une capsule molle couleur marron, AMM : 34009 300 060 4 7

Médicament d’exception

Commande directe au laboratoire Boehringer Ingelheim France : 03 26 50 45 33

Les prix sont mentionnés hors honoraires de dispensation.