Adieu à la pseudoéphédrine dans l’arsenal conseil rhume ?

Qu’est-ce que la pseudoéphédrine ?

La pseudoéphédrine appartient à la classe des sympathomimétiques vasoconstricteurs. Ces principes actifs rétrécissent le calibre des vaisseaux sanguins. Dans le rhume, « la pseudoéphédrine agit temporairement sur l’obstruction nasale, sans pour autant réduire la durée du rhume », explique Florence Chapelle, de la revue Prescrire.

Où la trouver ?

La pseudoéphédrine est présente dans les spécialités orales indiquées dans les « rhume » et rhinite (lire Patho p. 36). Entre 30 et 120 mg, elle est toujours associée à un antalgique antipyrétique, paracétamol ou ibuprofène, et/ou un antihistaminique tel que doxylamine, chlorphénamine, tripro-lidine, diphénhydramine (voir Repères ci-contre). Ces spécialités sont disponibles sans prescription, alors que les vasoconstricteurs par voie nasale figurent sur la liste II. Depuis 2017, leur publicité est interdite.

Quels sont ses effets indésirables ?

La pseudoéphédrine, « quelles que soient la dose et la durée du traitement », peut provoquer des effets indésirables rares, mais graves : cardiovasculaires (hypertension artérielle, infarctus du myocarde) ; neurologiques (accident vasculaire cérébral, convulsions) ; colite ischémique* ; troubles psychiatriques (anxiété, agitation, troubles du comportement, hallucinations, insomnie, symptômes maniaques), réactions cutanées graves (pustulose exanthématique aiguë généralisée, ou PEAG, Dress syndrome**, nécrolyse épidermique toxique), neuropathie optique ischémique***.

Depuis quand sont-ils décrits ?

Dès 1984, des praticiens anglais rapportent 3 cas d’hallucinations visuelles après une dose usuelle d’Actifed par des enfants de 2 et 3 ans(1). En novembre 2000, les médicaments contenant de la phénylpropano-lamine aux propriétés décongestionnantes et amaigrissantes sont retirés du marché aux USA, puis en France en 2001 en raison du risque potentiellement grave d’AVC. En 2001, l’ANSM(2) demande une réévaluation des sympathomimétiques vasoconstricteurs. De nouveaux cas d’infarctus du myocarde chez des sujets jeunes et sans facteur de risque conduisent à une enquête officielle sur les effets cardiovasculaires liés aux décongestionnants(2), puis sur les effets neurologiques en 2008.

Tous les patients y sont-ils exposés ?

Entre 2012 et 2018, les centres régionaux de pharmacovigilance(3) ont rapporté 307 cas d’événements indésirables graves, dont 57 cardiovasculaires (9 infarctus, 12 HTA…), 82 neurovasculaires (25 AVC, 8 accidents ischémiques transitoires, 14 vasoconstrictions cérébrales réversibles), 17 réactions cutanées graves (8 PEAG, 5 Dress syndrome…), 2 colites ischémiques et 5 décès. Parmi les cas d’infarctus, 90 % des sujets présentaient des facteurs de risque, contre 64 % concernant les AVC, alors que « les antécédents ou facteurs de risques cardiovasculaires et neurologiques sont des contre-indications à la prise de ces spécialités ».

Quelle est la position des autorités de santé ?

Depuis 2008, un suivi renforcé de pharmaco-vigilance a été mis en place. Au il des ans, les alertes et les décisions de santé publique se sont multipliées, mais les spécialités restent commercialisées. En février 2023, à la demande de l’ANSM, le comité de phar-macovigilance de l’Agence européenne du médicament (PRAC) a lancé(4) une réévaluation de la balance bénéice/risque des médicaments à base de pseudoéphédrine, justiiée par de nouvelles données d’effets cérébrovasculaires et neurologiques graves. Après examen, le PRAC décidera de l’avenir des AMM pour l’Europe. En attendant, l’ANSM déconseille les vasoconstricteurs oraux en cas de rhume(5).

Quelle attitude adopter au comptoir ?

« Risquer un AVC ou un infarctus du myocarde ou accepter d’avoir le nez bouché quelques jours, le choix ne semble pas si compliqué. » Un rhume guérit en 7 à 10 jours, avec ou sans traitement. « Simplement, retirer ces spécialités de la vue des patients peut aider à les orienter vers des solutions moins risquées. » (Lire p. 36.) Si un patient demande un vasoconstricteur oral, vériier l’absence de contre-indications (voir Repères), lui donner le document d’information et les conseils adaptés.

(1) British Medical Journal, 5 mai 1984.

(2) Commission nationale de pharmacovigilance, 25 mars 2008, Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

(3) Réunion du Comité technique de pharmacovigilance, ANSM, 26 mars 2019.

(4) Retour d’information sur le PRAC de février 2023. ANSM, 20 février 2023.

(5) En cas de rhume, évitez les médicaments vasoconstricteurs par voie orale ! ANSM, 22 octobre 2023. Aussi : Pour mieux soigner, des médicaments à écarter : bilan 2023, Prescrire, décembre 2022, n° 470.

*Lésion du gros intestin consécutive à une interruption de la circulation sanguine

**Syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse.

***Lésion du nerf optique après obstruction sanguine.

NOTRE EXPERTE INTERROGÉE

→ Florence Chapelle, co-responsable de la rédaction de la revue Prescrire.

Repères

→ Spécialités orales avec pseudoéphédrine (PSE) : Actifed LP rhinite allergique (+ cétirizine), Actifed Rhume (+ paracétamol + triprolidine), Actifed Rhume Jour et nuit (+ paracétamol + diphénhydramine), Dolirhume (+ paracétamol), DolirhumePro (+ paracétamol + doxylamine), Humex Rhume (+ paracétamol + chlorphénamine) et Nurofen Rhume, Rhinadvil Rhume et RhinadvilCaps Rhume (+ ibuprofène).

→ Contre-indications de la PSE : antécédents ou facteurs d’AVC, HTA sévère ou mal équilibrée, insuffisance coronarienne sévère, antécédent de convulsions, risque de glaucome par fermeture de l’angle, risque de rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques, autre décongestionnant, allaitement, enfant < 15 ans.