Génériques : suspension de l’AMM de 9 spécialités

À titre de précaution, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a décidé de suspendre les autorisations de mise sur le marché (AMM) de 9 spécialités. 

Ces suspensions prennent effet le 19 juillet 2016 et ne concernent en fait que 3 substances actives (ou association) :

-Ebastine BIOGARAN 10 mg comprimé orodispersible, boîte de 30 (code CIP 34009 277 032 8 7)

-Ebastine BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé, boîte de 15 (code CIP 34009 278 130 3 0), boîte de 30 (code CIP 34009 278 133 2 0)

-Ebastine MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé, boîte de 30 comprimés (code CIP 34009 278 123 78)

-Ebastine ZENTIVA 10 mg, comprimé pelliculé, boîte de 30 comprimés / CIP 34009 278 128 9 7

-Ebastine ZENTIVA 10 mg, comprimé orodispersible, boîte de 30 comprimés / CIP 34009 277 026 8 6

-Atovaquone/proguanil SANDOZ 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé (CIP : 34009 275 002 4 4)

-Atovaquone/proguanil SANDOZ enfants 62,5 mg/25 mg, comprimé pelliculé (CIP : 34009 275 001 8 3)

-Atovaquone/proguanil TEVA 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé (CIP : 34009 275 004 7 3)

-Atovaquone/proguanil TEVA enfants 62,5 mg/25 mg, comprimé pelliculé (CIP : 34009 275 003 0 5)

Des inspections du centre de recherche privé Semler Research situé à Bangalore (Inde), conduites par la Food and Drug Administration (FDA) et l’Organisation mondiale de la santé (OMS) ont mis en évidence des manipulations des résultats d’essais de bioéquivalence par remplacement des échantillons biologiques de certains sujets par les échantillons d’autres sujets.

L’ANSM précise qu’aucun élément n’a, à ce jour, conduit à établir un risque avéré pour la santé humaine ou un manque d’efficacité de ces médicaments.