Dur parcours parlementaire pour les biosimilaires !

L’imbroglio sur le biosimilaire et son éventuelle substitution officinale continue et s’aggrave. On attendait avec impatience que le PLFSS* pour 2017 lève les ambiguïtés. D’un côté, en effet, le Parlement avait voté l’article 94 de la LFSS pour 2014 autorisant la substitution sous des conditions, il est vrai, assez restrictives. D’un autre côté, l’administration n’avait publié aucun décret d’application.

D’un côté, la Direction de la Sécurité sociale militait en faveur de la substitution – tout en n’étant pas nécessairement prête à reconduire pour le biosimilaire le fameux principe « marge princeps = marge générique » – mais d’un autre côté l’ANSM** s’avérait très réticente non seulement vis-à-vis de la substitution, mais aussi, de l’interchangeabilité, c’est-à-dire la prescription d’un biosimilaire à un patient en cours de traitement. Las, non seulement aucune clarification n’est intervenue, mais la situation semble plus confuse que jamais. L’article 50, adopté par l’Assemblée nationale en première lecture, avait maintenu le dispositif précédent en lui apportant deux précisions. D’abord, l’autorisation de l’interchangeabilité par le prescripteur, en s’appuyant sur un infléchissement de la doctrine de l’ANSM. De même que la levée de l’obligation pour les pharmaciens de dispenser toujours le même biosimilaire lors des renouvellements de traitement. La suppression de cette disposition qui obligeait les officines à détenir en stock tous les biosimilaires est effectivement de nature à faciliter les choses… si la substitution voit le jour. Car le Sénat a modifié l’article 50 dans un sens assez différent : la substitution devient possible – a priori sous les mêmes conditions que précédemment – à la seule condition d’être expressément autorisée par le prescripteur qui portera sur l’ordonnance la mention manuscrite « substituable ». La possibilité de substitution qui était implicite (absence de mention « NS ») devient explicite. Et comme porter cette mention implique que les prescripteurs « mettent en œuvre la surveillance clinique nécessaire » sans aucune incitation prévue – du moins tant que la convention médicale n’a pas été modifiée ! – on voit mal comment ces modifications peuvent changer radicalement le jeu. Lors du débat en séance plénière, la ministre de la Santé a été ambiguë en reconnaissant que la rédaction de l’article 50 pouvait donner la fausse impression d’une ouverture de la substitution officinale tout en s’opposant à la modification du Sénat. Que celui-ci a néanmoins adopté. A l’heure où j’écris, l’affaire en est là. Le Sénat et l’Assemblé nationale n’ont pu se mettre d’accord sur un texte commun et il reviendra donc à l’Assemblée nationale de trancher. Dans les deux cas, la situation ne sera pas très satisfaisante. Soit on revient au texte initial, et la substitution est légalement possible à l’initiative du pharmacien tout en étant assortie de conditions très restrictives et peu motivantes – sans parler de la question de la rémunération renvoyée à la discussion conventionnelle de début 2017 –, soit c’est la formule du Sénat qui l’emporte, et l’initiative passe dans le camp du prescripteur… tout en étant aussi restrictive que démotivante ! Dans les deux cas, ce n’est pas une très bonne nouvelle pour le développement des biosimilaires en ville.

On en aurait pourtant bien besoin pour aider à financer les innovations pharmaceutiques qui remplissent les pipelines !

* Projet de loi de financement de la Sécurité sociale

** Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé