Pharmacovigilance : des progestatifs sous surveillance

Sous Colprone depuis 2 ans, Madame G. doit-elle présenter une attestation annuelle d’information à son pharmacien ?

Pas encore, mais les conditions de délivrance de la médrogestone (Colprone) et de l’acétate de médroxyprogestérone (Depo Provera) devraient prochainement évoluer. Depuis 2019, des études épidémiologiques ont confirmé qu’il existait un risque de méningiome en cas d’utilisation d’acétate de nomégestrol (Lutényl et génériques), d’acétate de chlormadinone (génériques de Lutéran, le princeps n’étant plus commercialisé) ou d’acétate de cyprotérone (Androcur et génériques).

Afin de réduire le risque de survenue de cette tumeur cérébrale bénigne, les autorités sanitaires ont modifié les conditions de prescription et de délivrance de ces trois molécules. Ainsi, les dispensations de nomégestrol et de chlormadinone (en cas de traitement de plus d’ un an) et de cyprotérone sont désormais conditionnées à la présentation de l’attestation d’information annuelle signée par la patiente et cosignée par le prescripteur. Les résultats d’une étude menée par le service de pharmaco-épidémiologie Epi-Phare ont également permis de conclure, en juin 2023, que l’utilisation prolongée (durée de traitement supérieure à 1 an) de promégestone (Surgestone 0,5 mg), de médrogestone (Colprone 5 mg) ou d’acétate de médroxyprogestérone (Depo Provera 150 mg / 3 ml) est associée à un surrisque de méningiome.

Vers un renforcement des conditions de prescription et de délivrance

L’ANSM, qui souhaite harmoniser les mesures pour l’ensemble des progestatifs dont les niveaux de risque sont comparables, a émis des recommandations pour restreindre l’utilisation de Colprone et de Depo Provera (Surgestone n’est plus commercialisé) notamment dans les indications de prescription en première intention. L’Agence recommande également d’instaurer une surveillance régulière des patientes par imagerie médicale. Le 18 décembre 2023, l’autorité sanitaire a annoncé le renforcement des conditions de prescription et de délivrance de ces médicaments, avec la mise en place à venir d’une attestation annuelle d’information au-delà d’un an de traitement et la remise par le médecin d’une fiche patiente.