La dose d’exonération devrait être fixée à 2 mg

La mélatonine retourne sur la liste II des substances vénéneuses. Le décret(1) fixant sa dose d’exonération à 1 mg a été annulé par le Conseil d’État le 31 mars 2017 pour excès de pouvoir. Il souligne notamment que cet arrêté constitue une « règle technique » parce que le seuil d’exonération fixé en dessous de la dose pharmacologique de 2 mg fait que les produits contenant plus de 1 mg de mélatonine sont soumis à prescription médicale et au monopole pharmaceutique sans être des médicaments. « À ce titre, cet arrêté aurait dû faire l’objet d’une notification à la Commission européenne », explique la Direction de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF). Elle précise que la dose de 2 mg a été retenue en 2009 en accord avec l’Afssaps (ANSM aujourd’hui) en référence au Circadin, médicament dosé à 2 mg de mélatonine. En France, un décret de 2006 impose de déclarer auprès de la DGCCRF la mise sur le marché de compléments alimentaires. Ceux avec moins de 2 mg de mélatonine sont autorisés selon l’article 15 de ce décret. Même si « l’esprit de la décision du Conseil d’État est d’exonérer les produits apportant moins de 2 mg, et non de supprimer l’exonération », il reste une incertitude juridique sur la validité du listage de la mélatonine aux produits autres que les médicaments. Dans l’attente d’une proposition du ministère de la Santé, la DGCCRF n’a pas programmé de campagne nationale de contrôles visant à imposer la vente en pharmacie et la prescription médicale obligatoire pour les compléments alimentaires avec mélatonine. Un nouvel arrêté fixant le seuil à 2 mg devrait démêler cet imbroglio. En Europe, la mélatonine est une substance acceptée dans les compléments alimentaires en Italie et fait l’objet d’allégations de santé autorisées à 0,5 et 1 mg.

(1) Journal officiel du 15 septembre 2015.

(2) N° 2006-352 du 20 mars 2006.