Les TROD pour angine à streptocoque du groupe A

Définition

• Un test rapide d’orientation diagnostique (TROd) des angines, ou test « oropharyngé », est un dispositif médical de diagnostic in vitro conçu pour une utilisation professionnelle afin d’orienter le diagnostic en faveur ou non d’une angine bactérienne à streptocoque bêta-hémolytique du groupe A (SGA).

• Ce test ne constitue pas et ne se substitue pas au diagnostic biologique.

• Un TROd se pratique dans un cabinet médical, et en officine. Les tests utilisés en pharmacie sont Streptatest ExactoPro de Biosynex et SD Bioline Strep A d’Abbott.

Intérêt

Les angines bactériennes, notamment à SGA, justifient un traitement antibiotique pour prévenir des complications (lire la patho p. 25). En l’absence de signes cliniques typiques, et devant le délai d’un ou deux jours des cultures de prélèvements pharyngés en laboratoire, un TroD oriente ou pas vers une angine à SGA, et réduit ainsi la prescription inutile d’antibiotiques. Ces tests rapides entrent dans le cadre de l’action nationale de préservation de l’efficacité des antibiotiques. Attention : le TroD angine ne détecte que la présence du SGA. D’autres origines bactériennes sont possibles.

Indications

Un TroD oropharyngé est indiqué devant une angine érythémateuse (rouge) ou érythématopultacée (avec points blancs) chez les enfants dès 3 ans, car avant une angine à SGA est très rare, et chez les adultes ayant un score clinique de Mac Isaac supérieur ou égal à 2 (lire p. 28).

Principe d’un TROD angine

• Les tests courants de type immunochromatographique s ont basés sur une réaction antigèneanticorps colorée qui détecte des antigènes de la paroi du SGA dans un prélèvement pharyngé.

• Le prélèvement, après extraction par réactifs, est mis en présence d’une bandelette test contenant des anticorps anti-streptococciques.

• Si l’antigène spécifique du SGA est présent, il forme un complexe avec l’anticorps, qui migre par capillarité jusqu’à la zone de lecture. La réaction antigène-anticorps fait apparaître une bande colorée ou « bande test » à côté de la bande « contrôle » qui atteste du bon fonctionnement.

Description

Un TroD angine se présente en général en kit de plusieurs tests, avec :

→ des abaisse-langues et écouvillons stériles de prélèvement ;

→ un portoir de tubes et des tubes à essai d’extraction à usage unique ;

→ deux solutions d’extraction de nitrate de sodium et d’acide acétique ;

→ des bandelettes à usage unique en sachets individuels ;

→ une notice détaillée ;

→ des liquides de contrôle pour tester le matériel à chaque réception d’un nouveau lot et en cas de doute sur l’intégrité du test.

Caractéristiques

• Le marquage CE est obligatoire.

• Rapidité du résultat : environ une minute pour l’extraction et cinq minutes d’attente avant lecture du résultat.

• Praticabilité : prélèvement non invasif de l’échantillon, facilité d’exécution et de lecture.

• Conservation à température ambiante. Streptatest : 2 à 30 °C, SD Bioline Strep A : 1 à 30 °C.

• Performance.

→ La spécificité est la proportion de patients sans angine à SGA pour lesquels le test est négatif. Plus elle est proche de 100 %, moins il y a de faux positifs. Elle est de 94,7 % pour Streptatest et de 95,8 % pour SD Bioline Strep A.

→ La sensibilité est la proportion de patients avec angine à SGA pour lesquels le test se révèle positif. Plus elle est proche de 100 %, moins le test occasionne de faux négatifs. Elle est de 96,8 % pour Streptatest et de 87,3 % pour SD Bioline Strep A.

Réalisation en officine

• Lieu : dans un espace de confidentialité(1).

• Prélèvement au niveau d’une amygdale, voire d’autres zones inflammatoires, si possible sans toucher les joues, les dents ou la langue.

• La réaction. Dans un tube, ajouter les deux réactifs. Introduire et agiter l’écouvillon et laisser reposer une minute. Puis, enlever le goupillon. Plonger une bandelette test réactive dans le tube. Laisser en contact cinq minutes et pas plus de dix.

• Lire le résultat. Deux lignes colorées signent un test positif, une seule, un test négatif. Le test est invalide si aucune bande n’apparaît.

• Précautions. Porter des gants à usage unique. Jeter les déchets dans un contenant Dasri.

• Limites du test. Des faux négatifs sont possibles selon la qualité du prélèvement, les conditions de conservation et au début de la maladie.

Analyse du test

• Communiquer les résultats.

→ Au patient : par écrit, en indiquant que ce test ne se substitue pas au diagnostic réalisé au moyen d’un examen de biologie médicale.

→ À son médecin, si le patient est d’accord.

• Orienter selon les résultats.

→ Trod positif : envoyer chez un médecin pour envisager un traitement antibiotique.

→ Trod négatif avec signes d’infection bactérienne tels que fièvre élevée, état général très altéré, douleur très importante : consultation médicale. Sans signes, faire un conseil officinal.

→ Trod négatif sans amélioration des symptômes sous deux à trois jours : consultation médicale nécessaire.

Législation

• Réalisation uniquement par un médecin ou un pharmacien, sans ordonnance requise. Aucune modalité de formation n’est précisée mais elle est habituellement assurée par les Agences régionales de santé (ArS) dans le cadre d’une campagne régionale ou par le fabricant.

• Inscription à la LPP. Non.

• Procédure qualité(1).

→ Une fiche à remplir une seule fois pour chaque professionnel qui prélève, avec la formation pour pratiquer le test, les modalités de respect des recommandations du fabricant et de la communication du résultat, la prise en charge du patient en cas de positivité, l’élimination des déchets d’activités de soins à risques infectieux (Dasri).

→ L’inscription dans le dossier patient, à chaque prélèvement du test utilisé, du résultat, du nom de celui qui l’a effectué et les date et heure de réalisation. Un modèle type de fiches est proposé en annexe de l’arrêté(1).

• Matério- et réactovigilance. Déclarer toute défaillance ou altération du test susceptible d’entraîner des effets néfastes à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) : reactovigilance@ansm.sante.fr.

• Prise en charge. Au contraire des médecins généralistes pédiatres et orL, aucune prise en charge n’est prévue par l’Assurance maladie pour l’officinal. Facturer ou non le test et sa réalisation reste à la discrétion du pharmacien.

(1) Arrêté du 1^er août 2016 déterminant la liste des tests, recueils et traitements de signaux biologiques qui ne constituent pas un examen de biologie médicale, les catégories de personnes pouvant les réaliser et les conditions de réalisation de certains de ces tests, recueils et traitements de signaux biologiques ( Journal officiel du 5 août 2016).

Mémento de la délivrance

→ Proposer le test devant une angine érythémateuse ou érythématopultacée dès l’âge de 3 ans et chez les adultes selon les cas.

→ Ce test ne se substitue pas à un examen médical et à un test en laboratoire.

→ Le réaliser selon les indications du fabricant. Traiter les déchets en Dasri.

→ Remettre un résultat écrit au patient et, si consentement, au médecin.

→ Orienter selon le résultat vers un médecin.

→ Suivre la procédure d’assurance qualité : fiche de prélèvement et traçabilité patient.

→ Facturation ou non à discrétion de l’officine.