Préparations à base de mélatonine : l’ANSM rappelle le cadre réglementaire

L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) rappelle que la réalisation de préparations à base de mélatonine doit être réservée aux patients qui ne peuvent pas recevoir Circadin dans le cadre de son AMM (traitement à court terme de l’insomnie primaire chez l’adulte de plus de 55 ans) ou de sa recommandation temporaire d’utilisation chez l’enfant âgé de 6 à 18 ans (troubles du sommeil liés à un syndrome de Rhett, un syndrome de Smith-Magenis, un syndrome d’Angelman, une sclérose tubéreuse ou à des troubles du spectre autistique).

Toute préparation magistrale doit faire l’objet d’une prescription médicale préalable à sa réalisation.

L’agence attire par ailleurs l’attention des prescripteurs et des pharmaciens sur l’avis de l’Anses (agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail) relatif aux risques liés à la consommation de compléments alimentaires contenant de la mélatonine récemment publié (voir notre actualité du 11 avril dernier).