Dispositifs médicaux réutilisables : un décret précise les règles

Cinq ans après son introduction dans la loi de financement de la Sécurité sociale pour 2020, la « remise en bon état d’usage des dispositifs médicaux à usage individuel » devient réalité.

Un décret du 17 mars 2025, publié au Journal officiel le 19 mars, vient donner un cadre réglementaire à certaines recommandations issues du rapport Denormandie-Chevalier d’octobre 2020 (« Des aides techniques pour l’autonomie des personnes en situation de handicap ou âgées : une réforme structurelle indispensable », le rapport en PDF).

Cette réforme poursuit trois objectifs : développer l’économie circulaire dans le secteur médical, maîtriser les dépenses de l’Assurance maladie et améliorer l’accès aux soins en réduisant le reste à charge pour les patients.

Quels dispositifs sont concernés ?

Les fauteuils roulants et autres aides techniques, dont la liste sera définie ultérieurement par arrêté, constituent la cible principale du dispositif.

Ces équipements, souvent coûteux, pourront ainsi connaître une seconde vie.

Quelles garanties de sécurité et de qualité ?

Le décret du 17 mars prévoit un encadrement strict des opérations de remise en état. Seuls des centres et des professionnels certifiés pourront les réaliser après avoir obtenu une certification valable quatre ans qui assurera leur conformité à la norme AFNOR NF S97-414.

Chaque dispositif médical (DM) remis en état devra être accompagné de sa notice d’utilisation originale, et se verra attribuer une « durée de nouvel usage » qui ne pourra excéder la durée de vie prévue par le fabricant.

Un système d’information permettra d’assurer la traçabilité complète de ces produits.

Ce que les officinaux doivent savoir

À terme, les pharmacies et autres distributeurs de DM devront informer leurs patients de la possibilité de recourir à un dispositif remis en état et auront l’obligation d’enregistrer chaque produit lors de sa mise en service.

Pour certains dispositifs, la prise en charge par l’Assurance maladie sera conditionnée à un engagement du patient de restituer le matériel lorsqu’il n’en aura plus l’usage ou que celui-ci ne correspondra plus à ses besoins. Dans ce cas, les pharmaciens devront recueillir et enregistrer l’engagement de restitution dans le système d’information intitulé « enregistrement relatif à la circulation officielle des dispositifs médicaux ».