Les conditions de délivrance de Modiodal

Indication

Modiodal est indiqué chez l’adulte dans le traitement de la somnolence diurne excessive associée à une narcolepsie avec ou sans cataplexie.

Règles de délivrance

Durée maximale de prescription : 1 an.

Première dispensation : ordonnance de médicament d’exception à 4 volets. La prescription initiale est réservée aux services et aux spécialistes en neurologie et aux médecins exerçant dans les centres du sommeil.

Renouvellement : ordonnance d’exception établie par tout prescripteur et présentation simultanée de l’ordonnance initiale datant de moins de 1 an.

Modalités de surveillance

Médicament à surveillance particulière pendant le traitement, mais aucune mention spécifique ne doit être portée sur l’ordonnance.

Avant le traitement

Réaliser un électrocardiogramme en prévention des risques cardiovasculaires.

Pendant le traitement

– Contrôler la pression artérielle et la fréquence cardiaque régulièrement.

– Surveiller la survenue éventuelle de troubles psychiatriques de novo ou l’exacerbation de troubles préexistants (anxiété, comportement suicidaire, symptômes psychotiques ou maniaques, comportements agressifs ou hostiles) lors de chaque adaptation posologique puis régulièrement au cours du traitement.

– Les risques de réactions cutanées graves, telles que le syndrome de Stevens-Johnson ou le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (Dress), nécessitent une vigilance particulière.

Contraception

– Le modafinil est suspecté d’être à l’origine de malformations congénitales lorsqu’il est administré pendant la grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent donc utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à 2 mois après son arrêt.

– L’efficacité de la contraception hormonale pouvant être diminuée par le modafinil, d’autres méthodes contraceptives ou des méthodes associées sont recommandées chez les patientes traitées.