La liste des médicaments biologiques substituables par le pharmacien s’élargit

L’arrêté daté du 20 février 2025 fixe les conditions générales de substitution applicables aux 9 groupes biologiques similaires ciblés.

La liste des médicaments biologiques

L’annexe à l’arrêté précise les groupes de médicaments biologiques pouvant faire l’objet d’une substitution :

– Filgrastim : Neupogen et ses biosimilaires Accofil, Nivestim, Tevagrastim, Zarzio, Ratiograstim, Tevagrastim

– Pegfilgrastim : Neulasta et ses biosimilaires Cegfila, Fulphila, Grasustek, Nyvepria, Pelgraz, Pelmeg
Stimufend, Ziextenzo

– Ranibizumab : Lucentis et ses biosimilaires Ranivisio, Byooviz, Rimmyrah

– Tériparatide : Forsteo et ses biosimilaires Livogiva, Movymia, Sondelbay, Terrosa

– Etanercept : Enbrel et ses biosimilaires Benepali, Erelzi, Nepexto

– Adalimumab : Humira et ses biosimilaires Amgevita, Amsparity, Hukyndra, Hulio, Hyrimoz, Idacio, Imraldi, Libmyris, Yuflyma

– Enoxaparine : Lovenox et ses biosimilaires Enoxaparine Arrow, Enoxaparine Becat, Enoxaparine Biogaran, Enoxaparine Crusia, Enoxaparine Teva, Enoxaparine Venipharm, Inhixa

– Follitropine alfa : Gonal-f et ses biosimilaires Bemfola, Ovaleap

– Epoétine : Eprex et ses biosimilaires Binocrit, Retacrit

Un cadre strict pour la substitution

Le texte réglementaire fixe les conditions générales de substitution applicables aux groupes biologiques similaires  :

– le prescripteur doit informer le patient de la possibilité de substitution par le pharmacien ;

– lors de la dispensation, le pharmacien informe le patient de la substitution effective et des règles de conservation de la spécialité dispensée ;

– le pharmacien inscrit sur l’ordonnance le nom du médicament substitué ;

– le prescripteur est informé du médicament effectivement dispensé ;

– le pharmacien assure la traçabilité en enregistrant le nom du médicament et son numéro de lot ;

– une continuité de dispensation du même médicament est garantie lors des renouvellements.

Des conditions spécifiques pour certains groupes

Certaines classes de médicaments bénéficient d’exigences spécifiques pour assurer une prise en charge adaptée aux patients :

– les prescripteurs peuvent préciser le type de dispositif médical d’administration (tériparatide, étanercept, adalimumab) ;

– les laboratoires doivent mettre à disposition des dispositifs d’administration factices auprès des professionnels de santé et des patients (tériparatide, étanercept, adalimumab, enoxaparine, follitropine alfa, époétine) ; 

– le pharmacien accompagne le patient dans l’apprentissage du nouveau dispositif (tériparatide, étanercept, adalimumab, enoxaparine, follitropine alfa, époétine) ;

– le patient peut revenir à la spécialité initiale si nécessaire (tériparatide, étanercept, adalimumab, enoxaparine, follitropine alfa, époétine) ;

– Le pharmacien doit substituer des spécialités de même dosage en substance active (étanercept, adalimumab, énoxaparine, époétine) ;

– pour l’adalimumab, la substitution ne peut se faire qu’avec un biosimilaire ayant un volume d’injection identique ;

– pour la follitropine alpha, le pharmacien accompagne le patient, dans le cadre d’une stimulation ovarienne, à la compréhension du protocole mis en place incluant le schéma posologique prescrit et les modalités d’administration de la spécialité dispensée. Par ailleurs, il dispense une spécialité qui permette l’administration de la posologie exacte prescrite en cas de substitution de stylos multidoses par des stylos unidoses et inversement. En cas de dispensation de cartouches, le pharmacien doit s’assurer que le patient possède le stylo adapté.

Un renforcement du rôle du pharmacien

Avec cette nouvelle liste, le pharmacien voit son rôle renforcé dans la substitution des médicaments biologiques, en assurant une dispensation sécurisée et adaptée aux besoins des patients. La traçabilité et l’information des professionnels de santé restent essentielles pour garantir l’efficacité et la sécurité des traitements.

Aujourd’hui, la question du taux des remises applicables aux biosimilaires reste en suspens. Ce point fera l’objet de négociations serrées, le gouvernement ayant annoncé vouloir instaurer un effet de vase communicant avec les génériques.