Libmyris, biosimilaire d’Humira (adalimumab)

Indications prises en charge

– Polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l’adulte en cas de réponse inadéquate aux traitements de fond, en association avec le méthotrexate ou seul.

– Certaines spondyloarthrites axiales. 

– Spondylarthrite ankylosante sévère et active chez l’adulte, en deuxième intention.

– Rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez l’adulte, en deuxième intention.

– Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive à partir de 2 ans, en cas de réponse insuffisante à un ou plusieurs traitements de fond, en association avec le méthotrexate ou seul.

– Arthrite active liée à l’enthésite à partir de 6 ans, en deuxième intention.

– Psoriasis en plaques chronique sévère de l’enfant à partir de 4 ans, de l’adolescent et de l’adulte, en troisième intention.

– Hidrosadénite suppurée active modérée à sévère chez l’adulte, en deuxième intention.

– Maladie de Crohn active modérée à sévère chez l’adulte et maladie de Crohn active sévère chez l’enfant et l’adolescent à partir de 6 ans, en deuxième intention.

– Rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez les adultes, enfants à partir de 6 ans et adolescents, en deuxième intention.

– Uvéite non infectieuse, intermédiaire et postérieure, et panuvéite, chez certains adultes.

– Uvéite antérieure chronique non infectieuse associée à une arthrite juvénile idiopathique chez l’enfant à partir de 2 ans et l’adolescent.

Mode d’action

L’adalimumab est un immunosuppresseur. Il se lie spécifiquement au TNF (facteur de nécrose tumorale), dont il neutralise la fonction biologique pro-inflammatoire en bloquant son interaction avec les récepteurs situés à la surface cellulaire.

Posologie

La posologie de Libmyris varie selon la pathologie ciblée. Chez l’adulte une dose d’attaque de 80 mg ou 160 mg est recommandée sauf dans la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite et le rhumatisme psoriasique. En phase d’entretien, la posologie est le plus souvent de 40 mg injectés toutes les 2 semaines.

La posologie chez l’enfant dépend du poids corporel.

L’injection par voie sous-cutanée se fait dans l’abdomen ou sur le devant des cuisses, en alternant les sites.

Dites-le au patient

– Penser à sortir le stylo ou la seringue du réfrigérateur 15 à 30 minutes avant l’injection.

– Demander rapidement un avis médical en cas de signes d’anomalies hématologiques (fièvre persistante, ecchymoses, saignements, pâleur, etc. ) ou de symptômes évoquant une infection tuberculeuse (toux persistante, perte de poids, apathie, fièvre peu élevée).

Contre-indications

– Tuberculose évolutive ou autres infections sévères telles que sepsis et infections opportunistes.

– Insuffisance cardiaque modérée à sévère.

– Hypersensibilité à l’un des composants.

Grossesse et allaitement

– Les femmes en âge de procréer doivent envisager d’adopter une contraception efficace durant le traitement et pendant 5 mois au moins après la dernière injection.

– L’utilisation de Libmyris au cours de la grossesse se fera seulement si nécessaire. Elle est possible pendant l’allaitement.

– l’adalimumab peut traverser le placenta et passer dans le sang du foetus. L’administration de vaccins vivants à des nourrissons exposés in utero à l’adalimumab n’est pas préconisée pendant les 5 mois qui suivent la dernière injection chez la mère durant la grossesse.

Effets indésirables

Des infections respiratoires (rhinopharyngites, infections des voies respiratoires hautes, sinusites), des réactions au site d’injection (érythème, démangeaisons, hémorragie, douleur ou gonflement), un rash cutané, des céphalées, des nausées et vomissements, des douleurs abdominales et musculosquelettiques sont très souvent rapportés.

Interactions médicamenteuses

L’administration concomitante avec d’autres traitements de fond biologiques (anakinra, abatacept) ou d’autres antagonistes du TNF n’est pas recommandée (augmentation possible du risque d’infections).

Surveillance particulière

– Dépistage des infections (y compris la tuberculose) avant, pendant et jusqu’à 4 mois après le traitement.

– Avant la première injection d’adalimumab, dépistage d’une infection à virus de l’hépatite B.

– Avant et pendant le traitement, recherche d’un cancer cutané autre que le mélanome.

Conservation

À conserver au réfrigérateur entre + 2 et + 8 °C.
La seringue ou le stylo peuvent être laissés à des températures allant jusqu’à + 25 °C pendant 30 jours au maximum.

Délivrance

– Liste I.

– Prescription réservée aux spécialistes en rhumatologie, en pédiatrie, en médecine interne, en gastroentérologie et hépatologie, en dermatologie ou en ophtalmologie.

– Médicament d’exception.

Fiche technique

Adalimumab en solution injectable incolore, 422,32 €, remb. SS à 65 %.

– Libmyris 40 mg en seringue préremplie de 0,4 ml, boîte de 2, AMM : 34009 302 832 1 9.

– Libmyris 40 mg en stylo prérempli de 0,4 ml, boîte de 2, AMM : 34009 302 832 2 6.

– Libmyris 80 mg en seringue préremplie de 0,8 ml, boîte de 1, AMM : 34009 302 832 3 3.

Biogaran : 01 55 72 41 00

Les prix sont mentionnés hors honoraires de dispensation.