Epilepsie-France remet en question le durcissement des règles de prescription du valproate

« Les mesures adoptées par les autorités sanitaires relèvent du principe de précaution mais s’appuient à l’heure actuelle sur des données insuffisamment consolidées issues d’un rapport non publié, comportant des biais importants de recrutement et d’analyse statistique ». C’est en ces termes que le Pr Fabrice Bartolomei, neurologue au centre hospitalier universitaire de la Timone à Marseille (Bouches-du-Rhône) et membre du Conseil d’administration d’Épilepsie-France pointe l’excès de précautions de l’ANSM, dans un communiqué de l’association publié ce lundi 20 janvier.

Les nouvelles mesures pour les hommes

Pour rappel, depuis le 6 janvier 2025 pour les initiations de traitement (et à partir du 30 juin pour les patients déjà traités), la prescription initiale de valproate et dérivés est réservée aux neurologues, psychiatres et pédiatres pour les adolescents et les hommes susceptibles d’avoir des enfants. Une attestation d’information partagée doit également être cosignée chaque année par le médecin et son patient. Sa présentation conditionne la dispensation du médicament en pharmacie. Les règles de prescription et de délivrance de la carbamazépine et du topiramate ont, dans le même temps, été durcies chez les femmes en âge de procréer.

Vigilance sur les possibles arrêts de traitement

L’ANSM a justifié ces modifications en raison de risques potentiels de troubles neurodéveloppementaux liés à l’exposition au valproate d’un enfant à naître dont le père a été traité par ce médicament dans les 3 mois avant la conception. Éléments remis en question par le Pr Bartolomei : « Les études antérieures publiées dans des revues à comité de lecture (Tomson et al., 2020, et Christensen et al., 2024) n’ont pas démontré d’association significative entre l’exposition paternelle au valproate et les troubles neurodéveloppementaux ou malformations congénitales chez la descendance. Il faut donc bien avoir en tête que ces études très sérieuses et sur de larges cohortes n’ont pas montré cette association et qu’elles sont donc rassurantes pour les patients. »

L’association Epilepsie-France s’inquiète des conséquences négatives des mesures de l’ANSM : « Des précautions excessives risquent de priver les patients d’un traitement souvent essentiel pour contrôler efficacement leur épilepsie, ce qui pourrait avoir des conséquences graves sur leur santé et leur sécurité », conclut l’expert. Prévoyant une possible méfiance des patients quant à leur traitement, Delphine Dannecker, présidente de l’association, lance par ailleurs une alerte : « aucun traitement contre l’épilepsie ne doit être modifié ou arrêté sans l’avis d’un médecin spécialisé en épilepsie. »