Médicaments d’intérêt thérapeutique majeur : les industriels dans l’obligation de respecter la réglementation

Le décret publié au Journal Officiel ce 13 décembre 2024 prévoit que les titulaires d’autorisation de mise sur le marché (AMM) et les laboratoires déclarent à l’ANSM la liste de leurs produits répondant à la définition d’un médicament ou d’une classe de médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) telle qu’elle figure dans le Code de la santé publique, à savoir « les médicaments ou classes de médicaments pour lesquels une interruption de traitement est susceptible de mettre en jeu le pronostic vital des patients à court ou moyen terme, ou représente une perte de chance importante pour les patients au regard de la gravité ou du potentiel évolutif de la maladie ». Depuis le 14 décembre, les laboratoires sont donc tenus d’informer l’ANSM « d’un ajout dans la liste à l’occasion d’une nouvelle commercialisation, des MITM autorisés postérieurement à cette déclaration ou du retrait de la liste des médicaments qui ne répondent plus à cette définition ».

La première liste de MITM publiée

À la suite du décret, l’ANSM a publié ce 19 décembre une première liste de 8 107 médicaments répondant à la définition des MITM. Des mises à jour régulières seront réalisées pour s’adapter aux nouvelles commercialisations, retraits du marché et déclarations des laboratoires. Le décret permet au directeur général de l’ANSM de « compléter à tout moment la liste ou, de s’opposer à un retrait de médicament de la liste ».

Le titulaire de l’AMM d’un produit inscrit dans cette liste dispose de six mois à compter de la notification pour se mettre en conformité avec les obligations qui résultent du statut de MITM, en particulier sur les plans de gestion des pénuries qui ont été mis en place pour tout MITM. Rappelons qu’en avril 2024, l’ANSM avait prononcé une sanction de 8 millions d’euros à l’encontre de 11 industriels pour ne pas avoir constitué les 4 mois de stock obligatoires pour les MITM.

Objectif : garantir un approvisionnement approprié et continu

Par ailleurs, ce nouveau décret adapte la définition d’une rupture d’approvisionnement en renvoyant à celle fixée par la LFSS 2024, à savoir « une pharmacie d’officine ou une pharmacie à usage intérieur (PUI) qui est dans l’incapacité de dispenser un médicament à un patient dans un délai donné, celui-ci peut être réduit à l’initiative du pharmacien lorsque la poursuite optimale du traitement l’impose ». La situation de rupture d’approvisionnement, mentionnée dans l’article L. 5121-29 du Code de santé publique, est elle « caractérisée » « lorsqu’une pharmacie d’officine ou une pharmacie à usage intérieur est dans l’incapacité de dispenser un médicament à un patient dans un délai de 72 heures, après avoir effectué une demande d’approvisionnement auprès de deux entreprises exerçant une activité de distribution de médicaments mentionnée. Ce délai de 72 heures peut être réduit à l’initiative du pharmacien en fonction de la compatibilité avec la poursuite optimale du traitement du patient ». L’objectif étant au maximum de garantir un approvisionnement approprié et continu.