Pseudoéphédrine : les laboratoires déposeront-ils un recours contre la décision de l’ANSM ?

Depuis ce mardi 11 décembre, les vasoconstricteurs administrés par voie orale, utilisés pour traiter les symptômes du rhume, ne peuvent être délivrés qu’à partir d’une ordonnance médicale. L’ANSM justifie cette décision par la nécessité de réduire les risques associés à ces médicaments : « Les campagnes de prévention et les encadrements déjà en place n’ont pas permis de limiter suffisamment les cas, rares mais graves, d’effets indésirables », explique l’Agence.

Cette mesure a été saluée par le journal Prescrire et plusieurs sociétés savantes en médecine générale, ORL et pharmacie. Mais elle provoque la colère des industriels. « Cette décision va à l’encontre des conclusions du Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA), qui a confirmé en 2023 un rapport bénéfice-risque favorable pour ces médicaments, sous réserve de certaines mises à jour des informations sur le produit », déplore Nérès, organisme représentant les laboratoires qui commercialisent des produits conseil.

Entre précaution et contestation

Sanofi, qui commercialise notamment Dolirhume et Dolirhume Pro –400 000 boîtes vendues chaque année–, semble avoir abandonné l’idée d’un recours jusqu’ici envisagé. « Nous soutenons les arguments de Nérès : le listage de la pseudoéphédrine peut limiter l’accès des patients à des traitements reconnus », déclare toutefois un porte-parole du groupe.

Les syndicats pharmaceutiques expriment également des réserves. Philippe Besset, président de la Fédération des syndicats pharmaceutiques de France (FSPF), critique une décision qu’il juge précipitée : « L’ANSM applique un principe de précaution strict, alors qu’une réévaluation est en cours au niveau européen. Il est encore difficile d’établir un lien direct entre la pseudoéphédrine et les troubles graves évoqués. »

De son côté, Pierre-Olivier Variot, président de l’Union des syndicats de pharmaciens d’officine (USPO), pointe une mesure peu adaptée : « Passer à une prescription obligatoire ne garantit pas un usage plus sûr.  »

Un marché en déclin, mais significatif

Avec 4 millions de boîtes vendues en 2022, contre 10 millions en 2016, les médicaments contenant de la pseudoéphédrine ont vu leurs ventes chuter. Ils restent néanmoins populaires en automédication pour soulager les symptômes du rhume.

En toile de fond, la mesure relance le débat entre protection de la santé publique et défense des intérêts économiques. Alors que les laboratoires affûtent leurs arguments, l’affaire pourrait bientôt trouver un écho devant les juridictions françaises ou européennes.