Valsartan : l’ANSM rappelle des lots affectés par un défaut qualité

Informée par l’Agence européenne du médicament (EMA) d'un défaut qualité affectant certaines spécialités à base de valsartan et de valsartan/hydrochlorothiazide, l’ANSM, en accord avec les laboratoires concernés, a décidé de procéder dès aujourd’hui 6 juillet au rappel des lots des spécialités potentiellement affectées par ce défaut. Pour autant, les patients traités par ces spécialités ne doivent pas arrêter d’eux-mêmes leur traitement ni rapporter leurs boîtes à la pharmacie.
Lors de la prochaine délivrance, il leur sera simplement proposé une des spécialités à base de valsartan ou de valsartan/hydrochlorothiazide non concernées par ce défaut.

En effet le problème soulevé ne fait pas courir de risque aigu. Il s’agit d’une impureté retrouvée dans la substance active fabriquée par la société chinoise Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Cette impureté est la N-nitrosodiméthylamine (NDMA), substance classée comme probablement cancérogène chez l’homme, apparue au cours de la fabrication de la substance active.
Les productions de la substance active de cette société ont été arrêtées et les spécialités commercialisées en France ont été placées en quarantaine par les laboratoires fin juin 2018.

Liste des spécialités à base de Valsartan et Valsartan Hydrochlorothiazide impactées par le rappel de lots 

LABORATOIRE ARROW GENERIQUES 

VALSARTAN Actavis 160 mg comprimé pelliculé sécable 
VALSARTAN Actavis 80 mg comprimé pelliculé sécable 
VALSARTAN HCTZ Arrow lab 160 mg/12.5 mg comprimé pelliculé 
VALSARTAN HCTZ Arrow Lab 160 mg/25 mg comprimé pelliculé 
VALSARTAN HCTZ Arrow lab 80 mg/12.5 mg comprimé pelliculé 

LABORATOIRE BIOGARAN 

VALSARTAN BIOGARAN 40 mg comprimé pelliculé sécable 
VALSARTAN BIOGARAN 80 mg comprimé pelliculé sécable 
VALSARTAN BIOGARAN 160 mg comprimé pelliculé sécable 
VALSARTAN HCTZ BIOGARAN 80 mg/12,5 mg comprimé pelliculé 
VALSARTAN HCTZ BIOGARAN 160 mg/12,5 mg comprimé pelliculé 
VALSARTAN HCTZ BIOGARAN 160 mg/25 mg comprimé pelliculé 

LABORATOIRE CRISTERS 

VALSARTAN CRISTERS 40mg comprimé pelliculé sécable 
VALSARTAN CRISTERS 80mg comprimé pelliculé sécable 
VALSARTAN CRISTERS 160mg comprimé pelliculé sécable 
VALSARTAN HCTZ CRISTERS 80mg/12,5mg comprimé pelliculé 
VALSARTAN HCTZ CRISTERS 160mg/12,5mg comprimé pelliculé 
VALSARTAN HCTZ CRISTERS 160mg/25mg comprimé pelliculé 

LABORATOIRE EG LABO 

Seuls les lots mentionnés ci-dessous sont concernés : 

VALSARTAN EG 40 mg comprimé pelliculé sécable : lots 64830, 72939, 72940 
VALSARTAN EG 80 mg comprimé pelliculé sécable : lots 65182, 65183, 65184, 65185, 
65186, 65187, 70790, 72498, 72499, 73001, 73002, 73003, 73004, 74421, 74422 
VALSARTAN EG 160 mg comprimé pelliculé sécable : lots 70416, 73130, 73131, 74245, 81350 
VALSARTAN HCTZ EG 80 mg/12,5 mg comprimé pelliculé : lots 70341, 81153 
VALSARTAN HCTZ EG 160 mg/12,5 mg comprimé pelliculé :lots 70410, 73420 
VALSARTAN HCTZ EG 160 mg/25 mg, comprimé pelliculé : lots 63977V, 63978, 73389, 74195, 74196, 81202 

LABORATOIRE EVOLUPHARM 

VALSARTAN 40mg EVOLUGEN comprimé pelliculé sécable 
VALSARTAN 80mg EVOLUGEN comprimé pelliculé sécable 

VALSARTAN 160mg EVOLUGEN comprimé pelliculé sécable 
VALSARTAN HCTZ 80mg/12,5mg EVOLUGEN comprimé pelliculé 
VALSARTAN HCTZ 160mg/12,5mg EVOLUGEN comprimé pelliculé 
VALSARTAN HCTZ 160mg/25mg EVOLUGEN comprimé pelliculé 

LABORATOIRE RANBAXY PHARMACIE GENERIQUE 

VALSARTAN HCTZ RANBAXY 80 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé 
VALSARTAN HCTZ RANBAXY 160 mg/25 mg comprimé pelliculé 
VALSARTAN HCTZ RANBAXY 160 mg/12,5 mg comprimé pelliculé 

LABORATOIRE SANDOZ 

VALSARTAN SANDOZ 40 mg comprimé pelliculé sécable 
VALSARTAN SANDOZ 80 mg comprimé pelliculé 
VALSARTAN SANDOZ 160 mg comprimé pelliculé 
VALSARTAN HCTZ SANDOZ 80 mg/12,5 mg comprimé pelliculé 
VALSARTAN HCTZ SANDOZ 160 mg/12,5 mg comprimé pelliculé 
VALSARTAN HCTZ SANDOZ 160 mg/25 mg comprimé pelliculé 

LABORATOIRE ZENTIVA : 

VALSARTAN ZENTIVA 40 mg comprimé pelliculé sécable 
VALSARTAN ZENTIVA 80 mg comprimé pelliculé 
VALSARTAN ZENTIVA 160 mg comprimé pelliculé 
VALSARTAN HCTZ ZENTIVA LAB 80 mg/12,5 mg comprimé pelliculé 
VALSARTAN HCTZ ZENTIVA LAB 160 mg/12,5 mg comprimé pelliculé 
VALSARTAN HCTZ ZENTIVA LAB 160 mg/25 mg comprimé pelliculé 

LABORATOIRE ZYDUS 

Valsartan Zydus France 80 mg comprimé pelliculé sécable 
Valsartan Zydus France 160 mg comprimé pelliculé sécable 
Valsartan Zydus France 40 mg comprimé pelliculé sécable 
Valsartan/ HCTZ Zydus 80 mg/12,5 mg comprimé pelliculé 
Valsartan/ HCTZ Zydus 160 mg/25 mg comprimé pelliculé 
Valsartan/ HCTZ Zydus 160 mg/12,5 mg comprimé pelliculé 

Liste des spécialités à base de Valsartan et Valsartan/Hydrochlorothiazide non impactées par le rappel de lots 

Laboratoire Novartis 

COTAREG 160/25 MG (boîte de 90) 
COTAREG 160/12.5 MG (boîte de 90) 
COTAREG 160/25 MG (boîte de 30) 
COTAREG 160/12.5 MG (boîte de 30) 
COTAREG 80/12.5 MG (boîte de 90) 
TAREG 40 MG (boîte de 30) 
TAREG 160 MG (boîte de 90) 
TAREG 40 MG (boîte de 90) 
TAREG 80 MG (boîte de 90) 
TAREG 160 MG (boîte de 30) 

TAREG 80 MG (boîte de 30) 

Laboratoire MYLAN 

VALSARTAN MYLAN PHARMA 160 MG 30CPS 
VALSARTAN MYLAN PHARMA 160 MG 90CPS 
VALSARTAN MYLAN PHARMA 40 MG 30CPS 
VALSARTAN MYLAN PHARMA 40 MG 90CPS 
VALSARTAN MYLAN PHARMA 80 MG 30CPS 
VALSARTAN MYLAN PHARMA 80 MG 90CPS 
VALSARTAN HCTZ MYL PHARM 160/12,5 MG 30 C 
VALSARTAN HCTZ MYL PHARM 160/12,5 MG 90 C 
VALSARTAN HCTZ MYL PHARMA 160/25 MG 30 C 
VALSARTAN HCTZ MYL PHARMA 160/25 MG 90 C 
VALSARTAN HCTZ MYL PHARMA 80/12,5 MG 30 C 
VALSARTAN HCTZ MYL PHARMA 80/12,5 MG 90 C 

Laboratoire Ipsen Pharma 

NISIS 160 MG 30TABS 
NISIS 160 MG 90TABS 
NISIS 40 MG 30TABS 
NISIS 40 MG 90TABS 
NISIS 80 MG 30TABS 
NISIS 80 MG 90TABS 
NISISCO 160 MG/12.5MG 30TABS 
NISISCO 160 MG/12.5MG 90TABS 
NISISCO 160 MG/25 MG 30TABS 

NISISCO 160 MG/25 MG 90TABS 
NISISCO 80 MG/12,5 MG 30TABS 
NISISCO 80 MG/12,5 MG 90TABS 

Laboratoire Arrow 

Valsartan Arrow lab 40 mg- bte de 30 
Valsartan Arrow lab 40 mg- bte de 90 
Valsartan Arrow lab 80 mg- bte de 30 
Valsartan Arrow lab 80 mg- bte de 90 
Valsartan Arrow lab 160 mg- bte de 30 

Valsartan Arrow lab 160 mg- bte de 90 

Laboratoire Ranbaxy 

Valsartan Ranbaxy 160 mg- bte de 90 

Laboratoire EG LABO 

Hors lots listés dans la liste des spécialités impactées 

Valsartan EG Labo 40 mg- bte de 30 
Valsartan EG Labo 40 mg- bte de 90 
Valsartan EG Labo 80 mg- bte de 30 
Valsartan EG Labo 80 mg- bte de 90 
VALSARTAN+HCTZ EG Labo 80/12,5- bte de 30 
VALSARTAN+HCTZ EG Labo 80/12,5- bte de 90 
VALSARTAN+HCTZ EG Labo 160/12,5- bte de 30 
VALSARTAN+HCTZ EG Labo 160/12,5- bte de 90 
VALSARTAN+HCTZ EG Labo 160/25- bte de 30 

Laboratoire Teva 

Valsartan Teva 40 mg- bte de 30 
Valsartan Teva 40 mg- bte de 90 
Valsartan Teva 80 mg- bte de 30 
Valsartan Teva 80 mg- bte de 90 
Valsartan Teva 160 mg- bte de 30 
Valsartan Teva 160 mg- bte de 90 
VALSARTAN+HCTZ Teva 80/12,5- bte de 30 
VALSARTAN+HCTZ Teva 80/12,5- bte de 90 
VALSARTAN+HCTZ Teva 160/12,5- bte de 30 
VALSARTAN+HCTZ Teva 160/12,5- bte de 90 
VALSARTAN+HCTZ Teva 160/25- bte de 30 
VALSARTAN+HCTZ Teva 160/25- bte de 90