Pyzchiva (ustékinumab), bisosimilaire de Stelara

Indications remboursées

– Psoriasis en plaques modéré à sévère de l’adulte en cas d’échec, de contre-indication ou d’intolérance aux autres traitements systémiques y compris la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie.
– Psoriasis en plaques chronique sévère de l’enfant âgé de 6 à 11 ans en échec à au moins 2 traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie, et ayant une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
– Rhumatisme psoriasique actif chez l’adulte lorsque la réponse à un précédent traitement de fond antirhumatismal non biologique (Dmard) a été inadéquate.
– Maladie de Crohn active modérée à sévère en cas d’échec ou de contre-indication à un traitement conventionnel (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et à au moins un anti-TNFα.

Mode d’action

L’ustékinumab est un anticorps monoclonal IgG1κ qui neutralise la bioactivité de l’IL-12 et de l’IL-23 en se liant à la sous-unité protéique p40. Il inhibe ainsi les voies cytokiniques Th1 et Th17 qui occupent une place centrale dans la physiopathologie du psoriasis, du rhumatisme psoriasique et de la maladie de Crohn.

Posologie

La dose initiale dans le rhumatisme psoriasique et le psoriasis chez l’adulte et l’enfant pesant 60 kg et plus est de 45 mg, suivie de 1 dose de 45 mg 4 semaines plus tard, puis toutes les 12 semaines. Chez les patients de plus de 100 kg, la dose de 90 mg peut être employée.
Dans la maladie de Crohn, la dose de 90 mg est généralement administrée toutes les 12 semaines, parfois toutes les 8 semaines.

Dites-le au patient

• Sortir la boîte du réfrigérateur environ une demi-heure avant l’administration.
• L’injection sous-cutanée s’effectue dans une zone de peau saine de la cuisse, de l’abdomen ou du haut du bras, en évitant si possible la peau atteinte de psoriasis.
• Consulter un médecin en cas de survenue de signes évocateurs d’une infection.

Contre-indications

Infection active et cliniquement importante, comme une tuberculose active.
Hypersensibilité à l’un des composants.

Grossesse et allaitement

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace durant le traitement et pendant au moins les 15 semaines qui suivent son arrêt.
L’utilisation de Pyzchiva au cours de la grossesse est à éviter.
Arrêter l’allaitement durant le traitement et pendant les 15 semaines qui suivent son arrêt.

Effets indésirables

Des rhinopharyngites et des céphalées sont souvent observées pendant la période d’administration, ainsi que des infections des voies respiratoires supérieures, des vertiges, des douleurs oropharyngées, des troubles digestifs, un prurit, une arthralgie ou de la fatigue.

Interactions médicamenteuses

Ne pas administrer de vaccins vivants viraux ou bactériens pendant le traitement. Interrompre Pyzchiva au moins 15 semaines avant une telle vaccination et le reprendre au moins 2 semaines après.
L’administration de vaccins vivants aux nourrissons exposés in utero à l’ustékinumab n’est pas recommandée au cours des 6 mois suivant la naissance ou jusqu’à ce que les taux sériques d’ustékinumab soient indétectables chez le nourrisson.

Surveillance particulière

Dépistage d’une infection tuberculeuse avant l’instauration du traitement. Surveillance des signes de tuberculose active pendant et après celui-ci.
Surveillance de l’apparition d’un cancer de la peau non-mélanome.
Évaluation régulière des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire au cours du traitement.

Conservation

À conserver au réfrigérateur entre + 2 et + 8 °C.
Si nécessaire, les boîtes peuvent être conservées à température ambiante jusqu’à + 30 °C pendant une période unique de 1 mois au maximum,.

Délivrance

• Liste I.
• Médicament d’exception.
• Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en dermatologie, en médecine interne, en rhumatologie ou en gastroentérologie et hépatologie.

Fiche technique

Ustékinumab en solution injectable incolore, 1 128,53 €, remb. SS à 65 %.

• Pyzchiva 45 mg, boîte de 1 seringue préremplie de 0,5 ml, AMM : 34009 302 934 1 6.
• Pyzchiva 90 mg, boîte de 1 seringue préremplie de 1 ml, AMM : 34009 302 934 2 3.

Sandoz : 01 49 64 48 00
Les prix sont mentionnés hors honoraires de dispensation.